PRIMPERAN Ενέσιμο διάλυμα / Σιρόπι / Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PRIMPERAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Παρεντερική χορήγηση/IM IV Υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη: 10 mg (ανά φύσιγγα των 2 ml). Χορήγηση από το στόμα Σιρόπι Υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη: 5 mg/5ml. Δισκία Υδροχλωρική μετοκλοπραμίδη: 10 mg/t...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Παρεντερική χορήγηση/IM IV: Ενέσιμο διάλυμα. Χορήγηση από το στόμα: Σιρόπι. Δισκίο. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

Ενδείξεις

Παρεντερική χορήγηση/IM IV Πληθυσμός ενηλίκων Το Primperan ενδείκνυται σε ενήλικες για: Την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (PONV). Τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του ε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρεντερική χορήγηση Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς. Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργή ένεση bolus (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον). Όλες οι ενδείξεις (...

Αντενδείξεις

Για όλα τα σκευάσματα Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για όλες τις οδούς χορήγησης Νευρολογικές διαταραχές Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ή/και όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτές οι αντ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όλες οι οδοί χορήγησης Συνδυασμός που αντενδείκνυται Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3). Συνδυασμός που πρέπει να αποφεύγ...

Κύηση

Όλες οι οδοί χορήγησης Ένας μεγάλος όγκος δεδομένων από εγκύους (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν καταδεικνύει παραμορφωτική τοξικότητα ή τοξικότητα για το κύημα. Η μετοκλοπραμίδη μπορε...

Γαλουχία

Όλες οι οδοί χορήγησης Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλό επίπεδο. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει. Ως εκ τούτο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Όλες οι οδοί χορήγησης Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία και δυστονίες, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την όραση και επίσης την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλες οι οδοί χορήγησης Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όλες οι οδοί χορήγησης Συμπτώματα Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις και καρδιο αναπνευστική ανακοπή. Διαχείριση Σε περίπτ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Προκινητικά Κωδικός ATC: A03FA Η μετοκλοπραμίδη επιταχύνει την κένωση του στομάχου και τη διάβαση στο λεπτό έντερο. Αυτό οφείλεται στην αύξηση του τόνου του κατώτερ...

Φαρμακοκινητική

Το φάρμακο, χορηγούμενο από το στόμα, απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες στάθμες του στο αίμα παρατηρούνται 30΄-50΄ μετά τη χορήγησή του. Υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ, ο οποίος ποικ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση – μεταλλαξιογένεση, επίδραση στη γονιμότητα Σε μελέτη 77 εβδομάδων σε αρουραίους με δόσεις από του στόματος μέχρι και 40 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση που συνιστάται για τον άνθρωπο,...

Κατάλογος εκδόχων

Παρεντερική χορήγηση/IM IV: Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα Χορήγηση από το στόμα: Σιρόπι: Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας E218 Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας E216 Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη 300 CPS Σ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Παρεντερική χορήγηση/IM IV: 3 χρόνια. Χορήγηση από το στόμα: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Παρεντερική χορήγηση/IM IV Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και να προστατεύεται από το φως. Αραιωμένα διαλύματα για παρεντερική χορήγηση μπορούν να διατηρηθούν μέχρι και 48 ώρες προστα...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Παρεντερική χορήγηση/IM IV Συσκευασία που περιέχει 6 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml συσκευασμένες σε πλαστική θήκη. BTx6AMPSx2ml Συσκευασία που περιέχει 12 γυάλινες φύσιγγες των 2 ml συσκευασμένες σε π...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis A.E.B.E., Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτήριο Α', 176 74, Καλλιθέα, Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Παρεντερική χορήγηση/IM IV: 8562/06-02-2007 Χορήγηση από το στόμα: 8562/06-02-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 1966 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
00426.02.01	PRIMPERAN SUPP 10 MG/SUP ΒΤΧ5	0,44	0,50	0,72	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
00426.07.01	PRIMPERAN SUPP 20MG/SUP ΒΤΧ5	0,52	0,60	0,86	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
00426.03.01	PRIMPERAN SYR 5MG/5ML FLX125ML (+ δοσιμετρική σύριγγα)	0,73	0,84	1,16	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
00426.03.02	PRIMPERAN SYR 5MG/5ML FLx200ML (+ δοσιμετρική σύριγγα)	1,02	1,17	1,61	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
00426.04.02	PRIMPERAN TAB 10MG/TAB BTx20 (BLIST 1x20)	1,11	1,28	1,76	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
00426.04.01	PRIMPERAN TAB 10MG/TAB ΒΤx20 (BLIST 2x10)	0,52	0,60	0,85	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.