Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: PRIMOVIST (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Primovist 0,25 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 181,43 mg gadoxetic acid, disodium (Gd-EOB-DTPA disodium), που ισοδυναμεί με 0,25 mmol Gd-EOB-DTPA disodium. 1 ενέσιμο φιαλίδιο με 5,0 ml διαλύματος περιέχει 907 mg gadoxetic ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το Primovist ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών βλαβών και παρέχει πληροφορίες για το χαρακτηρισμό βλαβών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού T1 επιπέδου. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Primovist είναι ένα έτοιμο προς χρήση υδατικό διάλυμα που χορηγείται αδιάλυτο ενδοφλεβίως σε έγχυση εφόδου (bolus) με ρυθμό ροής περίπου 2 ml/sec. Μετά την ένεση του μέσου σκιαγραφικής αντίθεσης πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π.χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων. Οι διαγνωστικές διαδικασίες που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης στον άνθρωπο. Γενικά, ωστόσο, τα ανιονικά φάρμακα τα οποία απεκκρίνονται κυρίως στη χολή (όπως η ριφαμπικίνη) μπορούν να ανταγωνιστούν την ηπατική απεικονιστική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του gadoxetic acid σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Primovist δεν ...

Γαλουχία

Οι απεικονιστικοί παράγοντες που περιέχουν Gadolinium εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μικρής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μη σχετικό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια της φάσης της κλινικής ανάπτυξης η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίστηκαν με το Primovist ήταν χαμηλότερη από 5%. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας και δεν είναι δυνατός ο χαρακτηρισμός συμπτωμάτων. Πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές με χορήγηση μίας δόσης 2,0 ml/kg (500 micromol/kg) σωματικού βάρους σε περιορισμένο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08CA10 Το Primovist είναι ένα παραμαγνητικό μέσο σκιαγραφικής αντίθεσης για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ως ενδιάμεσος παράγοντας ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης του Gd-EOB-DTPA χαρακτηριζόταν από δι-εκθετική μείωση. Το Gd-EOB-DTPA κατανέμεται στον εξωκυτταρικό χώρο (όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας και γονοτοξικότητας. Σε τηλεμετρικές μετρήσεις σκύλων που είχαν τις ...

Κατάλογος εκδόχων

Caloxetic acid, trisodium Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι (PhEur) χωρητικότητας 6 ml και 10 ml με πώμα χλωροβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 5 ml (σε υάλινο φιαλίδιο των 6 ml) 1, 5 και 10 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Έλεγχος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. Πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Το Primovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BAYER ΕΛΛΑΣ Α.Β.Ε.Ε. Σωρού 18-20 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 210 6187500 Τηλ. χωρίς χρέωση: 800 11 30 900 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd Τηλ. 00357 22747747

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 64620/23-9-2010 ΚΥΠΡΟΣ: 19712

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 29-11-2005 ΚΥΠΡΟΣ: 12-8-2005 / 19-2-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 245,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
26579.02.07 PRIMOVIST "PFS" INJ.SOL 0,25mmol/ML σε PF.SYR BTx1 PF. SYRx10ML 100,09 € 115,05 € 150,81 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
26579.01.07 PRIMOVIST INJ.SOL 0,25mmol/ml BTx 1VIALx 10ML 114,97 € 132,14 € 186,33 € Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.