PRAVOSTIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Μινέρβα Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PRAVOSTIN 20mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PRAVOSTIN 40mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20mg σιμβαστατίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 40mg σιμβαστατίνη. Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα δισκία PRAVOSTIN 20mg είναι χρώματος ανοικτού καφέ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με υμένιο, επίπεδα και στις δύο πλευρές. Τα δισκία PRAVOSTIN 40mg είναι κόκκι...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκηση,...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εύρος δοσολογικού σχήματος είναι 5-80mg/ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η αναπροσαρμογή δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότερα τω...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό. Κύηση και γαλουχία (Βλέπε λήμμα 4.6.) Ταυ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλούν μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης κ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπερι...

Κύηση

Το PRAVOSTIN αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε λήμμα 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή μερικά άλλα φάρμακα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων εν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PRAVOSTIN δεν έχει καμμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί σπ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και/ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησης...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μετά την από το στόμα χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ στην α...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μία ανενεργός λακτόνη που εύκολα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκτα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα σχετικά με την φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται ...

Κατάλογος των εκδόχων

Πυρήνας: Butylated hydroxyanisole Ascorbic acid Citric acid monohydrate Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Starch maize pregelatinized Magnesium stearate Επικάλυψη: Hypromellose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Pravostin πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε κουτί περιέχει 28 επικαλυμμένα δισκία των 20 mg ή των 40 mg σε 2 blisters PVC/PVDC Αλουμινόφυλλο.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Μινέρβα Φαρμακευτική Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 121 31 Αθήνα Τηλ. 210-5702199

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

20 mg: 43089/07/12-6-2008 40 mg: 18735/23-3-2005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14.6.2002

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12-6-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
250760101	PRAVOSTIN F.C.TAB 10MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	2,42	2,78	3,92	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760102	PRAVOSTIN F.C.TAB 10MG/TAB BTX14(BLIST1X14)	3,05	3,50	4,94	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760201	PRAVOSTIN F.C.TAB 20MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	3,24	3,72	5,25	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760202	PRAVOSTIN F.C.TAB 20MG/TAB BTX14(BLIST1X14)	4,08	4,69	6,61	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760203	PRAVOSTIN F.C.TAB 20MG/TAB BTX28 (BLIST 2X14)	3,99	4,58	6,31	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760301	PRAVOSTIN F.C.TAB 40MG/TAB BTX10(BLIST1X10)	5,24	6,02	8,49	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760302	PRAVOSTIN F.C.TAB 40MG/TAB BTX14(BLIST1X14)	6,25	7,18	10,12	Minerva Pharmaceuticals A.E.
250760303	PRAVOSTIN F.C.TAB 40MG/TAB BTX28(BLIST 2X14)	4,65	5,35	7,38	Minerva Pharmaceuticals A.E.