PEGASYS Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration GmbH
Διεύθυνση	Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε σύριγγα 0.5 ml διαλύματος περιέχει 90 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*. Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.

Ενδείξεις

Χρόνια ηπατίτιδα Β Ενήλικες ασθενείς Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με αντιγόνο e (HbeAg)-θετικό ή της χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) με HbeAg-αρνητικό σε ενήλικες ασθενείς με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C. Aνατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αυτοάνοση ηπατίτιδα. Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φα...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πρ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Χρόνια ηπατίτιδα B σε ενήλικες ασθενείς Σε κλινικές δοκιμές 48 εβδομάδων θεραπείας και 24 εβδομάδων παρακολούθησης, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys στη CHB ήταν παρόμοιο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε διαδοχικές ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1.260 μικρογραμμάρια/εβδομά...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες Κωδικός ATC: L03AB11 Μηχανισμός δράσης Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες. Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάν...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών. Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών. Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο Οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 3 χρόνια. Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 4 χρόνια. Pegasys 180 μικρογραμμάρια...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφύσιου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο. Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Pegasys 90 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/02/221/017 Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/02/221/005 EU/1/02/221/006 EU/1/02/221/...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
251730502	PEGASYS IN.SO.PF.P 135MCG/0,5ML PF.PEN BTx4PF.PEN.x0,5ML	420,44	467,62	540,29	Roche Registration Ltd
251730602	PEGASYS IN.SO.PF.P 180MCG/0,5ML PF.PEN BTx4PF.PEN.x0,5ML	484,32	538,66	616,66	Roche Registration Ltd
251730301	PEGASYS INJ.SOL 135MCG/0,5ML BTx1PF.SYR.x0,5ML+1 INJ.N	105,11	120,82	148,56	Roche Registration Ltd
251730302	PEGASYS INJ.SOL 135MCG/0,5ML BTx4PF.SYR.x0,5ML+4 INJ.N INJ.N	475,81	529,20	605,83	Pharmaand GmbH
251730401	PEGASYS INJ.SOL 180MCG/0,5ML BTx1PF.SYR.x0,5ML+1 INJ.N INJ.N	117,28	134,81	165,76	Pharmaand GmbH
251730402	PEGASYS INJ.SOL 180MCG/0,5ML BTx4PF.SYR.x0,5ML+4 INJ.N INJ.N	518,14	576,28	659,73	Pharmaand GmbH