Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: PEGASYS (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Roche Registration Limited
Διεύθυνση :
6 Falcon Way Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σύριγγα 0.5ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα-2α*. Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα -2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.

Ενδείξεις

Χρόνια ηπατίτιδα B Το Pegasys ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β e αντιγόνο (HbeAg)<sup>™</sup> ή χρόνιας ηπατίτιδας Β (CHB) HbeAg- αρνητικό ενηλίκων ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στις ιντερφερόνες άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Αυτοάνοση ηπατίτιδα Βαριά ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ): Έχουν παρατηρηθεί σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία από τη χρήση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2α σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, σύγχυση, υπνηλία ή κόπωση ώστε να αποφεύγουν την ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Χρόνια ηπατίτιδα C Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα-2α ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες που περιλαμβάνουν από δύο ενέσεις σε συνακόλουθες ημέρες (αντί με εβδομαδιαίο μεσοδιάστημα) έως και καθημερινές ενέσεις για 1 εβδομάδα (δηλ. 1260 μικρογραμμάρια/εβδομάδα). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες Κωδικός ATC: L03AB11 Μηχανισμός δράσης Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις-μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα-2α σχηματίζει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση Pegasys 180 μικρογραμμάρια σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις ορού της peginterferon alfa-2a είναι μετρήσιμες μέσα σε 3 έως 6 ώρες. Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται ...

Κλινικές μελέτες

Οι μη-κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών. Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών. Έχει βρεθεί παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο Οξικό οξύ Νερό ενεσίμων

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφύσιου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το ενέσιμο διάλυμα είναι για μία χρήση μόνο. Πριν από τη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/221/005 EU/1/02/221/006 EU/1/02/221/009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24 Οκτωβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 619,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25173.05.02 PEGASYS IN.SO.PF.P 135MCG/0,5ML PF.PEN BTx4PF.PEN.x0,5ML 420,44 € 467,62 € 540,29 € Roche Registration Ltd
25173.06.02 PEGASYS IN.SO.PF.P 180MCG/0,5ML PF.PEN BTx4PF.PEN.x0,5ML 484,32 € 538,66 € 616,66 € Roche Registration Ltd
25173.03.01 PEGASYS INJ.SOL 135MCG/0,5ML BTx1PF.SYR.x0,5ML+1 INJ.N 105,11 € 120,82 € 148,56 € Roche Registration Ltd
25173.03.02 PEGASYS INJ.SOL 135MCG/0,5ML BTx4PF.SYR.x0,5ML+1 INJ.N INJ.N 420,44 € 467,62 € 540,29 € Roche Registration Ltd
25173.04.01 PEGASYS INJ.SOL 180MCG/0,5ML BTx1PF.SYR.x0,5ML+1 INJ.N INJ.N 119,41 € 137,26 € 168,77 € Roche Registration Ltd
25173.04.02 PEGASYS INJ.SOL 180MCG/0,5ML BTx4PF.SYR.x0,5ML+4 INJ.N INJ.N 484,32 € 538,66 € 616,66 € Roche Registration Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.