Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: ONCOTICE (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OncoTICE, σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης το οποίο περιέχει 2-8 10<sup>8</sup> CFU Tice BCG.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το OncoTICE είναι ένα λυόφιλο ιδιοσκεύασμα που περιέχει εξασθενημένους βακίλους Mycobacterium bovis, οι οποίοι παρασκευάσθηκαν με την καλλιέργεια του Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Το λυόφιλο ιδιοσκεύασμα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης.

Ενδείξεις

To OncoTICE χρησιμοποιείται στη θεραπεία του επιπέδου ουροθηλιακού καρκινώματος in situ (CIS) της ουροδόχου κύστης και σαν επικουρική θεραπεία μετά την διουρηθρική εκτομή (TUR) ενός πρωτοπαθούς ή υποτροπιάζοντος ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για την προετοιμασία του εναιωρήματος OncoTICE βλέπε παράγραφο 6.6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ Για κάθε έγχυση, το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου OncoTICE, αφού ανασυσταθεί και διαλυθεί, εγχύεται στην ουροδόχο κύστη. Αρχική ...

Αντενδείξεις

Λοιμώξεις των ουροφόρων οδών. Στις περιπτώσεις αυτές η αγωγή με το OncoTICE θα πρέπει να διακόπτεται μέχρις ότου η μικροβιακή καλλιέργεια των ούρων γίνει αρνητική και η θεραπεία με αντιβιοτικά και/ή αντισηπτικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν την πρώτη ενδοκυστική έγχυση OncoTICE πρέπει να γίνεται έλεγχος φυματίνης. Εάν αυτός ο έλεγχος είναι θετικός, η ενδοκυστική έγχυση OncoTICE αντενδείκνυται μόνο εάν υφίσταται συμπληρωματική ιατρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το OncoTICE είναι ευαίσθητο στα περισσότερα αντιβιοτικά και κυρίως στα συνήθως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα όπως η στρεπτομυκίνη, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS), η ισονιαζίδη (ΙΝΗ), η ριφαμπικίνη ...

Κύηση

Η έγχυση του OncoTICE για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3).

Γαλουχία

Η έγχυση του OncoTICE για την αγωγή κατά του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης αντενδείκνυται κατά την γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του OncoTICE, εκτιμάται ότι το ιδιοσκεύασμα δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την ενδοκυστική αγωγή με OncoTICE είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Η τοξικότητα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να συνδέονται άμεσα με το αθροιστικό αριθμό αποικιών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία προκύπτει όταν περισσότερα από ένα φιαλίδια OncoTICE χορηγηθούν ανά έγχυση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εκδήλωση συμπτωμάτων συστηματικής ...

Φαρμακοδυναμική

Το OncoTICE είναι ένας ανοσοδιεγερτικός παράγοντας (κωδικός ATC: L03AX03). Έχει αντι-καρκινική δραστηριότητα αλλά ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός. Τα κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι λαμβάνει ...

Φαρμακοκινητική

Είναι γνωστό ότι ο Tice BCG μπορεί να συνδεθεί εκλεκτικά στην ινωδεκτίνη του τοιχώματος της ουροδόχου κύστης. Ωστόσο η μεγαλύτερη ποσότητα του εγχυθέντος OncoTICE αποβάλλεται με την πρώτη διούρηση δύο ...

Κλινικές μελέτες

Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτα ευρήματα.

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Asparagine Citric acid Potassium phosphate dibasic Magnesium sulfate (hedrahydrate) Glycerol Ferric ammonium citrate Zinc Ammonia solution

Ασυμβατότητες

Το OncoTICE είναι μη συμβατό με υπότονα και υπέρτονα διαλύματα. Το OncoTICE μπορεί να αναμιχθεί μόνο με φυσιολογικό ορό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6. Άλλες μελέτες ασυμβατότητας δεν έχουν διενεργηθεί. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Το OncoTICE έχει διάρκεια ζωής 12 μήνες υπό την προϋπόθεση ότι φυλάσσεται σε συνθήκες σύμφωνα με τις προδιαγραφές του (βλέπε Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος). Η ημερομηνία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα φιαλίδια του λυόφιλου OncoΤICE πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο) και να προφυλάσσονται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το OncoTICE συσκευάζεται σε υάλινα φιαλίδια τύπου I. Συσκευασία 1 ή 3 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 8 108 CFU Tice BCG. Είναι πιθανόν μία από αυτές τις συσκευασίες να μη διατίθενται σε αυτή τη ...

Οδηγίες χρήσης

Το OncoTICE περιέχει ζωντανά, εξασθενημένα μυκοβακτηρίδια. Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου μετάδοσης, η προετοιμασία, ο χειρισμός και η απόρριψη να γίνονται ως σαν να ήταν δυνητικά μολυσματικό υλικό (βλέπε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

N.V. ORGANON Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH Oss The Netherlands Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος Αττική Τηλ.: +30 210 9897300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 26185/11-4-2012 Κύπρος: 19017

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17- 05-1993 / 14-10-2008 - Ελλάδα 18- 09-2000 / 17-09-2010 - Κύπρος

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6 Απριλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 307,3 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
20521.01.04 ONCOTICE LP.INVES.L 12,5±3,0MG/ VIAL BTX1VIAL 47,96 € 55,12 € 70,11 € Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.