ONCOTICE LP.INVES.L 12,5±3,0MG/ VIAL BTX1VIAL

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: ONCOTICE
Μορφή: Λυόφιλη σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης
Συγκέντρωση: 200000000[arb'U]/VIALGL

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

ONCOTICE

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

L03AX03 BCG vaccine

L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L03 Aνοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03A Aνοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03AX Άλλοι ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες

Ομάδες ATC εμπορικής :

L03AX03 BCG vaccine

Εθνικό συνταγολόγιο :

08.08.03.03.01 Βάκιλλος Calmette-Guerin (Bacillus Calmette-Guerin)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

PWD Λυόφιλη σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης

Συγκέντρωση :

200000000[arb'U]/VIALGL

Συσκευασία :

1 BOX * 1 VIALGL

Οδοί χορήγησης :

URETH Διαουρηθρικά

Αριθμός δόσεων :

1 VIALGL

Συσκευάζεται σε υάλινα φιαλίδια τύπου I.

Αριθμοί αναγνώρισης

2802052101043

• Γαληνός 3618 • Ε.Ο.Φ. 20521.01.04 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 1960 • Γ.Γ.Ε. 52244

Ενεργά συστατικά

1 Bacillus Calmette-Guerin (BCG strain Tice)

XZQ806VFEO - MYCOBACTERIUM BOVIS

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

2.0E8 [arb'U] ανά 1.0 [p:VIALGL]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2.0E8 [arb'U]

Κατάλογος εκδόχων

Potassium phosphate dibasic

CI71S98N1Z DIBASIC POTASSIUM PHOSPHATE

Magnesium sulfate (hedrahydrate)

DE08037SAB MAGNESIUM SULFATE, UNSPECIFIED FORM

Glycerol

PDC6A3C0OX GLYCERIN

Lactose monohydrate

J2B2A4N98G LACTOSE, UNSPECIFIED FORM

Citric acid

2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE

Asparagine

5Z33R5TKO7 ASPARAGINE

Ferric ammonium citrate

UVP74NG1C5 FERRIC AMMONIUM CITRATE

Ammonia solution

5138Q19F1X AMMONIA

Zinc

J41CSQ7QDS ZINC

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το OncoTICE είναι ένα λυόφιλο ιδιοσκεύασμα που περιέχει εξασθενημένους βακίλους Mycobacterium bovis, οι οποίοι παρασκευάσθηκαν με την καλλιέργεια του Bacillus Calmette-Guerin (BCG).

Το λυόφιλο ιδιοσκεύασμα OncoTICE διατίθεται σε σφραγισμένα υάλινα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 – 8 × 10⁸ αποικίες (CFU) Tice BCG. Μετά την ανασύσταση με 50 ml φυσιολογικού ορού, το εναιώρημα περιέχει 0,4 – 1,6 × 10⁷ CFU/ml.

Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

Σχετικό SPC

OncoTICE, σκόνη για υγρό ενδοκυστικής έγχυσης το οποίο περιέχει 2-8 × 10⁸ CFU Tice BCG.

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: SPC, Greece: ONCOTICE

Επόμενο: Διάθεση >