OMEPRAZOLE TEVA Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Teva Pharmaceuticals B.V. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Swensweg 5, 2031GA, Haarlem, Ολλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Omeprazole
/Teva Pharma 10 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Omeprazole
/Teva Pharma 20 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Omeprazole
/Teva Pharma 40 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg ομεπραζόλης.
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ομεπραζόλης.
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ομεπραζόλης
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο των 10 mg περιέχει 40 mg σακχαρόζης...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Omeprazole/Teva Pharma 10 mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά:
Κάθε καψάκιο αποτελείται από ένα πορτοκαλί σώμα και ένα κόκκινο πώμα. Στο καψάκιο αναγράφονται με άσπρ...
Ενδείξεις
Τα
Omeprazole
/Teva Pharma γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά ενδείκνυνται για:
Ενήλικες
Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών
Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών
Θεραπεία γαστρικών ελκών
Πρόληψη υποτ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους:
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι 20 mg ομεπραζόλης μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλω...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν πρέπ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων εμετός, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπε...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών
Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH
Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπρα...
Κύηση
Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/...
Γαλουχία
Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το
Omeprazole
/Teva Pharma δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγρα...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/εμετός.
Κατάλογος ανεπιθύμητ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιόξινα φάρμακα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Κωδικός ATC:
A02BC01
Μηχανισμός δράσης
Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπε...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα με χορηγούμενο από του στόματος ρακεμικό μίγμα ομεπραζόλης δεν υποδεικνύουν επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
Σακχαρόζης σφαιρίδια (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου)
Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Ποβιδόνη
Φωσφορικό τρινάτριο δωδεκαϋδρικό
Υπρομελλόζη
Μεθακρυλικό οξύ – Αιθυλακρ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Περιέκτες:
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 90 ημέρες.
Μόνο για την περιεκτικότητα των 20 mg σε περιέκτη των 250 ml:
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είν...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Κυψέλες:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Περιέκτες:
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Διατηρείτε τη ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα καψάκια ομεπραζόλης διατίθενται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με ανθεκτικά στη συμπίεση καπάκια ασφαλείας για παιδιά και ενσωματωμένο αφυγραντικό. Συσκευασίες των 5, 7, 14, 15, 2...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA
Haarlem
Ολλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
10 mg:
33656/25-4-13
20 mg:
33657/25-4-13
40 mg:
33658/25-4-13
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
25-4-13
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
