OLICLINOMEL Ν4-550Ε (2006)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Baxter Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OLICLINOMEL
Ν4-550Ε, γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
To φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε σάκο τριών θαλάμων.
Διατίθενται τέσσερις συσκευασίες, με τους ακόλουθους διαφορετικούς όγκους:
Θάλαμος
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Γαλάκτωμα λιπιδίων
200 ml...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Μετά την ανασύσταση:
Γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Εμφάνιση πριν την ανασύσταση:
Το λιπιδικό γαλάκτωμα είναι ένα ομοιογενές υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση.
Τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζ...
Ενδείξεις
Παρεντερική σίτιση σε ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα των 2 ετών όταν η από του στόματος ή η εντερική σίτιση είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εμφάνιση μετά την ανασύσταση:
Ομοιογενές υγρό με γαλακτώδη εμφάνιση.
Δοσολογία
Η δοσολογία εξαρτάται από τις μεταβολικές απαιτήσεις, την κατανάλωση ενέργειας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς...
Αντενδείξεις
Η χρήση του
OLICLINOMEL
αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
σε πρόωρα νεογνά, βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών, καθώς ο λόγος θερμίδων/αζώτου και η παρεχόμενη ενέργεια είναι ακατάλληλα
γνωσ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι διαταραχές του ισοζυγίου του ύδατος και των ηλεκτρολυτών και οι μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της έγχυσης.
Επειδή το προϊόν αυτό δεν περιέχει βιταμίνες ή ιχνοστοι...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το εν λόγω γαλάκτωμα για ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα μέσω της ιδίας γραμμής έγχυσης, λόγω της πιθανότητας ψευδοσυγκόλλησης.
Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα, επαρκή σχετικά κλινικά ευρήματα για την αξιολόγηση της ανοχής των συστατικών που περιέχονται στο
OliClinomel
, σε γυναίκες που είναι έγκυες.
Λόγω της απουσίας στοιχείων,...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα, επαρκή σχετικά κλινικά ευρήματα για την αξιολόγηση της ανοχής των συστατικών που περιέχονται στο
OliClinomel
, σε γυναίκες που θηλάζουν.
Λόγω της απουσίας στοιχείων, ο ι...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να προκύψουν, ως αποτέλεσμα ακατάλληλης χρήσης: για παράδειγμα, υπερδοσολογία, υπερβολικά γρήγορος ρυθμός έγχυσης (βλέπε τις ενότητες 4.4 και 4.9).
Οι ανεπι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Στην περίπτωση ακατάλληλης χορήγησης (υπερδοσολογία ή/και ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον συνιστώμενο), μπορεί να παρουσιαστούν σημεία υπερογκαιμίας και οξέωσης.
Ενδέχεται να εμφανιστεί υπεργλυκα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Διαλύματα για παρεντερική διατροφή/μείγματα
ATC κωδικός:
B05BA10
Πρόκειται για ένα τριμερές μείγμα που επιτρέπει τη διατήρηση του ισοζυγίου αζώτου/ενέργειας από την...
Φαρμακοκινητική
Τα συστατικά του γαλακτώματος για ενδοφλέβια έγχυση (αμινοξέα, ηλεκτρολύτες, γλυκόζη, λιπίδια) κατανέμονται, μεταβολίζονται και αποβάλλονται κατά τον ίδιο τρόπο, όπως εάν είχαν χορηγηθεί μεμονωμένα...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες στο τελικό προϊόν
OliClinomel
.
Ωστόσο, οι προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν κάνοντας χρήση των διαλυμάτων αμινοξέων και γλυκόζης που περιέχονται στο
Oli...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Θάλαμος γαλακτώματος λιπιδίων:
Purified egg lecithin
Glycerol
Sodium oleate
Sodium hydroxide (ρύθμιση για pH)
Water for injections
Θάλαμος διαλύματος αμινοξέων:
Glacial acetic acid (ρύθμιση για...
Ασυμβατότητες
Να μην προστίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες σε έναν από τους τρεις θαλάμους του σάκου ή στο ανασυσταμένο διάλυμα, χωρίς προηγουμένως να επιβεβαιώνεται η συμβατότητα με το μείγμα των τρι...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια, εάν το εξωτερικό κάλυμμα δεν έχει υποστεί βλάβη.
Συνιστάται το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάνοιξη των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των 3 θαλάμων...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην καταψύχεται.
Ο περιέκτης να παραμένει εντός του εξωτερικού χαρτοκιβωτίου. Για τη φύλαξη του ανασυσταμένου γαλακτώματος, βλέπε ενότητα 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο σάκος τριών θαλάμων είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στοιβάδων. Η εσωτερική στοιβάδα (επαφής) του υλικού είναι κατασκευασμένη από ένα μείγμα πολυολεφινικών συμπλυμερών και είναι συμβατή με τα...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
α. Για να τον ανοίξετε
Σχίστε το προστατευτικό περιτύλιγμα.
Όταν υπάρχει, απορρίψτε τον φάκελο του απορροφητή οξυγόνου μετά από την απομάκρυνση του περιτυλίγματος.
Επιβεβαιώστε την ακεραιότητα του ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
BAXTER HELLAS Ε.Π.Ε.
Εθνάρχου Μακαρίου 34 & Αθηνοδώρου
163 41
Ηλιούπολη
Αθήνα
Τηλ. 210 99 87 000
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
41142/08-10-01
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
08/10/2001
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
08/06/2006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
