Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: NPLATE (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση :
Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 μg romiplostim. Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 μg romiplostim σε όγκο 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος (500 μg/ml). Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση). Η κόνις είναι λευκή.

Ενδείξεις

Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων. Δοσολογία Το Nplate πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση. Αρχική δόση Η αρχική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 ή σε παραγόμενες από την E. coli πρωτεΐνες.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας Η θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim. Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το romiplostim διαπέρασε τον πλακούντα και αύξησε τον αριθμό αιμοπεταλίων ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν το romiplostim / οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη. Θα πρέπει να παρθεί η απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Nplate έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ορισμένοι ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν ήπιες εως μέτριες αλλά παροδικές κρίσεις ζάλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συνολική συχνότητα όλων των ανεπιθύμητων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 1.000 μg/kg ή σε πιθήκους μετά από επανειλημμένη χορήγηση romiplostim σε δόση 500 μg/kg (100 ή 50 φορές μεγαλύτερη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά Κωδικός ATC: B02BX04 Μηχανισμός δράσης Το romiplostim είναι μία πρωτεΐνη σύντηξης του Fc-πεπτιδίου (πεπτιδικό σωμάτιο) που μεταβιβάζει σήματα και ενεργοποιεί ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του romiplostim περιελάμβανε διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο διάθεση στον οργανισμό η οποία ενδεχομένως διαμεσολαβείται από τους υποδοχείς θρομβοποιητίνης (TPO) στα αιμοπετάλια ...

Κλινικές μελέτες

Διενεργήθησαν τοξικολογικές μελέτες πολλαπλών δόσεων romiplostim σε αρουραίους για 4 εβδομάδες και σε πιθήκους για διάστημα έως και 6 μήνες. Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Σουκρόζη L-ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Πολυσορβικό 20 __ Διαλύτης:__ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 25C και για 24 ώρες στους 2C έως 8C, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως. Μπορεί να αφαιρεθεί προσωρινά από το ψυγείο για μέγιστο χρονικό διάστημα 24 ωρών σε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 5 ml (τύπου Ι διαφανές γυάλινο) με πώμα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), κάλυμμα (αλουμινίου) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο). Το κουτί περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 250 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η ανασύστασή του θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή πρακτική άσηπτης παρασκευής. Η ανασύσταση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/497/001 EU/1/08/497/003 EU/1/08/497/002 EU/1/08/497/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Φεβρουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιανουάριος 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 877,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
28723.02.01 NPLATE 500MCG/VIAL PD.INJ.SOL BTx1 VIAL 973,08 € 1.118,48 € 1.089,00 € Amgen Europe B.V.
28723.01.01 NPLATE 250MCG/VIAL PD.INJ.SOL BTx1 VIAL 483,91 € 556,22 € 557,62 € Amgen Europe B.V.
28723.03.01 NPLATE PS.INJ.SOL 250MCG/VIAL BTx1VIAL+1PFSYRx0,72 ML SOLV + σετ χορήγησης ML SOLV + σετ χορήγησης 466,88 € 519,27 € 594,46 € Amgen Europe B.V.
28723.03.02 NPLATE 250MCG/VIAL PS.INJ.SOL BTx4VIALS+4 PF SYRx 0,72ML SOLV + 4 σετ χορήγησης 1.924,81 € 2.212,42 € 2.122,88 € Amgen Europe B.V.
28723.04.01 NPLATE PS.INJ.SOL 500MCG/VIAL BTx1VIAL+1PFSYRx1,2 ML SOLV + σετ χορήγησης ML SOLV + σετ χορήγησης 935,50 € 1.040,47 € 1.158,04 € Amgen Europe B.V.
28723.04.02 NPLATE 500MCG/VIAL PS.INJ.SOL BTx4VIALS+4 PF SYRx 1,2ML SOLV + 4 σετ χορήγησης 3.892,30 € 4.473,91 € 4.260,16 € Amgen Europe B.V.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.