NOLVADEX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2014)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | AstraZeneca UK Limited |
|---|---|
| Διεύθυνση | 2 Kingdom Street, London, W2 6BD, United Kingdom |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
NOLVADEX, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10mg και 20mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
To NOLVADEX 10 περιέχει tamoxifen citrate ισοδύναμη με 10 mg tamoxifen. To NOLVADEX 20 περιέχει tamoxifen citrate ισοδύναμη με 20 mg tamoxifen. Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ενδείξεις
Συμπληρωματική θεραπεία αρχικών σταδίων καρκίνου του μαστού. Ανακουφιστική θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού στις γυναίκες. Αποτελεί φάρμακο εκλογής σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όπου τα ⅔ ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) H ημερήσια δόση είναι 20-40 mg. Δοσολογίες άνω των 20 mg ημερησίως πρέπει να δίδονται σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ). Ως δόση συντήρησης χορηγούνται 20 mg ...
Αντενδείξεις
Η ταμοξιφαίνη δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα συστατικά του. Αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις οξείας πορφυρίας. Κύηση Το NOLVADEX ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η έμμηνος ρύση καταστέλλεται σε ένα ποσοστό προεμμηνοπαυσιακών γυναικών που λαμβάνουν NOLVADEX για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού. Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σαρκωμάτων της μήτρας (κυρίως κακοήθεις ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όταν το NOLVADEX χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά, μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της αντιπηκτικής τους δράσης. Στις περιπτώσεις που απαιτείται η ταυτόχρονη χορήγηση, ...
Κύηση
Το NOLVADEX δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Σε έγκυες γυναίκες που είχαν πάρει NOLVADEX αναφέρθηκε μικρός αριθμός αποβολών, ανωμαλιών κατά τη γέννηση και εμβρυϊκών θανάτων, αν και ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το NOLVADEX εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και γι' αυτό δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η απόφαση για τη διακοπή της γαλουχίας ή τη διακοπή του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το NOLVADEX ελαττώνει την ικανότητα για τις δραστηριότητες αυτές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ταξινομηθούν ως οφειλόμενες στην φαρμακολογική δράση του φαρμάκου π.χ. εξάψεις, αιμορραγία και εκκρίσεις από τον κόλπο, κνησμός του αιδοίου και αναζωπύρωση του όγκου, ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Θεωρητικά η υπερβολική δοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με αύξηση των φαρμακολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν παραπάνω. Παρατηρήσεις σε πειραματόζωα δείχνουν ότι ακραία υπερδοσολογία (100-200 ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ΑΤC: L02BA01 Η ταμοξιφαίνη είναι μη στεροειδές φάρμακο τριφαινυλινικής δομής, που εμφανίζει σύνθετο φάσμα αντι-οιστρογονικών και οιστρογονικών φαρμακολογικών επιδράσεων στους διάφορους ιστούς. ...
Φαρμακοκινητική
Μετά τη λήψη από το στόμα το NOLVADEX απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται σε 4-7 ώρες. Η ταμοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως. Ο κυριότερος μεταβολίτης είναι η N-desmethyl-tamoxifen, ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Καρκινογένεση Μελέτη σε αρουραίους (δοσολογία 5, 20, 35 mg/kg/ημέρα για 2 χρόνια) προκάλεσε την ανάπτυξη ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων σε όλες τις δόσεις. Η συχνότητά τους ήταν μεγαλύτερη όταν η δόση ήταν ...
Κατάλογος εκδόχων
Lactose monohydrate Starch maize Gelatine Croscaramellose sodium type A Magnesium stearate (vegetable origin) Hypromellose 2910 Macrogol 300 Titanium dioxide
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C, προστατευμένο από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί των 30 δισκίων (3 blister αλουμινίου των 10 δισκίων έκαστο).
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London, W2 6BD, United Kingdom
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Nolvadex 10mg: 10547 Nolvadex-D 20mg: 10548
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
14 Μαΐου 1986
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
08 Δεκεμβρίου 2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 13205.04.01 | NOLVADEX D F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10) | 3,65 | 4,20 | 5,79 | AstraZeneca Μ.A.E. | |
| 13205.03.01 | NOLVADEX F.C.TAB 10MG/TAB BTx30(BLIST 3x10) | 2,97 | 3,41 | 4,70 | AstraZeneca Μ.A.E. |