NEXIUM Γαστροανθεκτικό δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nexium 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία. Nexium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

20 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 22,3 mg μαγνησιούχου τριϋδρικής εσομεπραζόλης που ισοδυναμεί με 20 mg εσομεπραζόλης. 40 mg: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 44,5 mg μαγνησιούχου τ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο. 20 mg: Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη 20 mg στη μία πλευρά και Α/ΕΗ στην άλλη πλευρά. 40 mg: Ροζ, επιμή...

Ενδείξεις

Τα δισκία Nexium ενδείκνυται σε ενήλικες για: Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσο (ΓΟΠΝ): θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης για...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος (ΓΟΠΝ): Θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση: 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Συνιστάται η συν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη (βλέπε παρά...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, θα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Αναστολείς της πρωτεάσης Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με κάποιους αναστολείς της πρωτεάσης. Η κλινική σημασία και οι μηχ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την κύηση με το Nexium. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων, με το ρακεμικό μίγμα την ομεπραζόλη, δεν έδειξ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της εσομεπραζόλης στα νεογέννητα/βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η εσομεπραζόλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (όχι συχνή) και θαμπή όραση (σπάνια) (βλέπε παράγραφο 4.8). Εά...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (και μετά την κυκλοφορία) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία. Επίσης, το πρ...

Υπερδοσολογία

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόσεις 80 mg εσομεπρ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα φάρμακα, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εσομεπραζόλη είναι οξεο-ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση της εσομεπραζόλη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος δεν έδειξαν επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.

Κατάλογος των εκδόχων

Μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης 40-55 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη Οξείδιο του σιδήρου (δισκία 20 mg: ερυθρό-καστανό και κίτρινο, δισκία 40 mg: ερυθρό-καστανό) (E172) Στεατικό μαγνήσιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Κλιματολογικές ζώνες III-IV: 2 χρόνια για τα δισκία των 40 mg και 18 μήνες για τα δισκία των 20 mg.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο (φιάλη) για να προστατεύεται από την υγρασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια κατά του ανοίγματος και εφοδιασμένο με κάψουλα αποξηραντικού. Συσκευασία σε κυψέλη (blister) αλουμινίου. 20 mg, 40 mg: Φιάλες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα: 1. Τοποθετείστε το δισκίο στην κατάλληλη σύριγγα και γεμίστε την με περίπου 25 ml νερό και περίπου 5 ml αέρα. Σε ορισμένους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά, Ελλάδα, Τηλ.: 210 8009111, e-mail: mailbox@vianex.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

59231/25-10-2021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 24-01-2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02-02-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
248780113	NEXIUM 20MG/TAB BTx7	1,88	2,16	3,05	AstraZeneca Μ.A.E.
248780213	NEXIUM 40MG/TAB BT x 7	2,54	2,92	4,12	AstraZeneca Μ.A.E.
248780214	NEXIUM 40MG/TAB BTx 14	4,92	5,65	7,97	AstraZeneca Μ.A.E.
248780114	NEXIUM GR.TAB 20MG/TAB BTx14 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)	2,10	2,41	3,32	Vianex A.E.
248780116	NEXIUM GR.TAB 20MG/TAB BTx28 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)	3,79	4,35	6,00	Vianex A.E.
248780216	NEXIUM GR.TAB 40MG/TAB BT x 28 (BLISTER ALUMINIUM) (BLISTER ALUMINIUM)	5,08	5,84	8,05	Vianex A.E.