NEISVAC-C Eνέσιμο εναιώρημα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NeisVac-C. 0,5 ml Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο πολυσακχαρίτη του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C, προσροφημένο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Neisseria meningitidis group C (στέλεχος C11) πολυσακχαρίτης (de-O-acetylated): 10 micrograms Συζευγμένος με tetanus toxoid: 10-20 micrograms Προσροφημένος σε υδροξείδιο του ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ημιδιαφανές λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το NeisVac-C ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση σε παιδιά από την ηλικία των 2 μηνών, εφήβους και ενήλικες, για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση διαφορετικών συζευγμένων εμβολίων μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C στο αρχικό σχήμα ή για αναμνηστικό εμβολιασμό. Όταν αυτό είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1, συμπεριλαμβανομένου του τοξοειδούς του τετάνου. Όπως με όλα τα εμβόλια, η χορήγηση του NeisVac-C πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατάλληλη ιατρική αγωγή και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου. Γι' αυτόν τον λόγο, ο ασθενής πρέπει να παραμένει κάτω από ιατρική παρακολούθηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το NeisVac-C δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. Εάν πρόκειται να χορηγηθούν παραπάνω από ένα εμβόλια, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Σε κλινικές ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση αυτού του εμβολίου στις έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση και στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση αυτού του εμβολίου στις θηλάζουσες γυναίκες. Η σχέση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να εκτιμηθεί πριν από τη λήψη απόφασης, εάν θα γίνει ανοσοποίηση κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το εμβόλιο είναι απίθανο να διαταράξει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτικός πίνακας του προφίλ ασφαλείας Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως παρατίθενται παρακάτω έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες που ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περίπτωση υπερδοσολογίας με το εμβόλιο είναι ιδιαίτερα απίθανη, διότι το προϊόν χορηγείται σε σύριγγα μίας δόσης από έναν επαγγελματία υγείας. Πολλαπλές δόσεις: σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη, 40 άτομα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AH Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας. Στη μέτρηση τίτλου βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού (serum bactericidal ...

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτούνται φαρμακοκινητικές μελέτες για τα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας, πυρετογονικότητας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης δόσης, ή τοξικότητα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις του NeisVac-C στη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Sodium chloride Water for Injections

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 42 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρήστε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Εντός του ενδεικνυόμενου χρόνου ζωής των 42 μηνών, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το NeisVac-C διατίθεται ως 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με καπάκι (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 20. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα με διαυγές υπερκείμενο υγρό. Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να ληφθεί ένα ομοιογενές εναιώρημα και να εξεταστεί για ξένα σωματίδια και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 6785800 Κύπρος – Τοπικός αντιπρόσωπος: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 14683/30-04-2015 Κύπρος: 20480

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/06/2001 Ημερομηνία ανανέωσης: 07/04/2015 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/05/2009 Ημερομηνία ανανέωσης: 14/02/2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25132.01.01	NEISVAC-C (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ) 10 MC/0,5ML PF.SYR. BTx1 PF.SYR.x0,5 ML	16,05	18,45	26,02	Baxter Healthcare Ltd
25132.01.02	NEISVAC-C (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ) 10 MC/0,5ML PF.SYR. BTx10PF.SYR.x0,5 ML	160,53	184,52	260,18	Baxter Healthcare Ltd
25132.01.04	NEISVAC-C (ΕΜΒΟΛΙΟΥ ΚΑΤΑ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ) INJ.SUSP 10 MC/0,5ML PF.SYR.(DOSE) BTx1PF.SYR.x0,5ML +2 ΒΕΛΟΝΕΣ (διαφορετικών μεγεθών για παιδιά & για ενήλικες)	16,05	18,45	25,43	Pfizer Hellas A.E.