MUPHORAN (2009)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Servier Hellas Ε.Π.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος, 15231, Χαλάνδρι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
MUPHORAN
200 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Fotemustine:
208,00 mg κόνεως ανά φιαλίδιο.
80% (v/v) αιθανόλη: 4 ml ανά φύσιγγα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
To διάλυμα μετά την ανασύστασή του έχει όγκο 4,16 ml, δηλ. 2...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
Ενδείξεις
Διάσπαρτο κακόηθες μελάνωμα (συμπεριλαμβανομένων μεταστάσεων στον εγκέφαλο).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα παρασκευάζεται ακριβώς πριν τη χορήγηση.
Αναμιγνύετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου φοτεμουστίνης με το περιεχόμενο της φύσιγγας των 4 ml στείρου διαλύματος αλκοόλης και στη συνέχεια, αφού...
Αντενδείξεις
Κύηση και γαλουχία.
Συνδυασμός με εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ειδικές προειδοποιήσεις
Αποφύγετε κάθε επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους και οποιαδήποτε κατάποση του ανασυσταθέντος διαλύματος. Συνιστάται να φοράτε προστατευτική μάσκα και γάντια κατά τη διάρκ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα
Λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης στις νεοπλασματικές παθήσεις, χρησιμοποιείται συχνά αντιπηκτική αγωγή. Η υψηλή διακύμανση της πηκτικότητας π...
Κύηση
Το
MUPHORAN
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Γαλουχία
Το
MUPHORAN
αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Επειδή σε κάθε φύσιγγα με διαλύτη περιέχεται αιθανόλη, η χορήγηση σε πληθυσμό υψηλού κινδύνου όπως είναι οι αλκοολικοί, οι ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, με επιληψία ή άλλες εγκεφαλικές διαταραχέ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές. Η τοξικότητα αυτή είναι όψιμη και χαρακτηρίζεται από θρομβοκυτοπενία (40,3%) και λευκοπενία (46,3%) με τα κατώτατα όρια να εκδηλώνονται 4 έως 5...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αυξημένη αιματολογική παρακολούθηση. Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα.
Φαρμακοδυναμική
Η φοτεμουστίνη είναι ένας κυτταροστατικός αντικαρκινικός παράγοντας της ομάδας της νιτροζουρίας (κωδικός ATC: L01AD05) με αλκυλωτική και καρβαμυλωτική δράση και ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής πειραμ...
Φαρμακοκινητική
Στον άνθρωπο, μετά την ενδοφλέβια έγχυση, η κινητική της αποβολής της ουσίας από το πλάσμα εμφανίζει καμπύλη μόνο - ή δι-εκθετική, με βραχύ χρόνο ημιζωής.
Το μόριο μεταβολίζεται σχεδόν εξ ολοκλήρου...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η φοτεμουστίνη προκάλεσε ατροφία του αμφιβληστροειδούς σε αρουραίους και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς σε πιθήκους, σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα όμοιες με αυτές που παρατηρούνται μετά από ενδοφλέ...
Κατάλογος εκδόχων
Διαλύτης:
80% (v/v) αιθυλική αλκοόλη.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Το διάλυμα μετά την ανασύστασή του πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C), και προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Καφέ γυάλινο φιαλίδιο και διαφανής γυάλινη φύσιγγα με το διαλύτη (4 ml).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Aποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τους βλεννογόνους καθώς και την κατάποση του ανασυσταθέντος διαλύματος. Συνιστάται να φοράτε προστατευτική μάσκα και γάντια κατά την ετοιμασία του διαλύματος. Σε πε...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Ε.Π.Ε.
Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος
152 31
Χαλάνδρι
Αθήνα
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
8596/6-2-2007
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
04/04/1996
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
06/02/2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
21 Δεκεμβρίου 2009
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 225180101 | MUPHORAN PS.SOL.INF 208MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx4ML SOLV | 186,68 | 207,63 | 246,50 | Servier Hellas Ε.Π.Ε. |