MIRAPEXIN Δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση	Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν συνταγογραφείται το MIRAPEXIN σε ασθενή με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δόσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.2 Ψευδαισθήσεις Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MIRAPEXIN έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία. Ασθενείς που λαμβάνουν MIRAPEXIN και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή αιφνίδια ...

Ενδείξεις

Το MIRAPEXIN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.923 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.354 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό ...

Γαλουχία

Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας. Η απέκκριση της πραμιπεξόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δέσμευση με πρωτεΐνες του πλάσματος Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο. Ετσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα ...

Κύηση

Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους. Η πραμιπεξόλη σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία. Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Νόσος του Parkinson Η ημερήσια δόση χορηγείται 3 φορές την ημέρα σε ίσες διηρημένες δόσεις. Αρχική θεραπεία Οι δόσεις πρέπει να αυξάνονται σταδιακά από μία αρχική δόση 0.264 mg βάσεως (0.375 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία: Τα δισκία είναι λευκά, επίπεδα, στρογγυλά και έχουν χαραγμένο έναν κωδικό (μία πλευρά με τον κωδικό P6 και μία πλευρά με το σύμβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim). ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία. MIRAPEXIN 0.18 mg δισκία. MIRAPEXIN 0.35 mg δισκία. MIRAPEXIN 0.7 mg δισκία. MIRAPEXIN 1.1 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 0.125 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0.088 mg πραμιπεξόλης. MIRAPEXIN 0.18 mg δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 0.25 mg διυδροχλωρικής ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

MIRAPEXIN 0.088 mg δισκία: EU/1/97/051/001-002 MIRAPEXIN 0.18 mg δισκία: EU/1/97/051/003-004 MIRAPEXIN 0.35 mg δισκία: EU/1/97/051/011-012 MIRAPEXIN 0.7 mg δισκία: EU/1/97/051/005-006 MIRAPEXIN 1.1 mg ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αγωνιστές ντοπαμίνης Κωδικός ATC: N04BC05 Μηχανισμός δράσης Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η πραμιπεξόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90% και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Άμυλο αραβοσίτου Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Ποβιδόνη Κ25 Στεατικό μαγνήσιο

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 23 Φερβρουαρίου 2008

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου. Κάθε ταινία κυψελών περιέχει 10 δισκία. Κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες κυψελών (30 ή 100 δισκία). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες σε ζώα, η πραμιπεξόλη επηρέασε τους οιστρικούς κύκλους και μείωσε τη γυναικεία γονιμότητα όπως αναμενόταν ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23323.01.01	MIRAPEXIN TAB 0,088MG/TAB BTx30 σε BLISTERS	4,52	5,19	7,32	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.02.02	MIRAPEXIN TAB 0,18MG/TAB BTx100 σε BLISTERS	10,61	12,20	16,81	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.02.01	MIRAPEXIN TAB 0,18MG/TAB BTx30 σε BLISTERS	3,03	3,48	4,79	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.03.02	MIRAPEXIN TAB 0,7MG/TAB BTx100 σε BLISTERS	39,21	45,08	62,12	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
23323.03.01	MIRAPEXIN TAB 0,7MG/TAB BTx30 σε BLISTERS	12,33	14,17	19,53	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH