LOSEC Γαστροανθεκτικό καψάκιο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ΑstraZeneca Α.E.
Διεύθυνση	Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Losec 10 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Losec 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. Losec 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 10 mg ομεπραζόλη. 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 20 mg ομεπραζόλη. 40 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει: 40 mg ομεπραζόλη. Έκδοχα με γνωστή δράση: 10 mg: Κάθε καψάκιο περ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (γαστροανθεκτικό καψάκιο). 10 mg: σκληρά καψάκια ζελατίνης με αδιαφανές ροζ σώμα, με σημειωμένο το 10 και ένα αδιαφανές ροζ καπάκι με σημειωμένο A/OS, που περιέχουν...

Ενδείξεις

Τα Losec καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών. Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών. Θεραπεία γαστρικών ελκών. Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών. Σε συνδυασμό με κ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Losec 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ομεπραζόλη, στα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρουσία κάποιων προειδοποιητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων εμετός, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπρα...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/...

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Losec δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενε...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/εμετός. Ανεπιθύμητες ενέργει...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω εν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και ως εκ τούτου χορηγούνται από του στόματος ως εντεροδιαλυτά κοκκία σε καψάκια ή δισκία. Η απορρόφη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή, έχουν παρατηρηθεί σε δια-βίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενης μέσω από του στόματος χορήγησης, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο: Δινάτριο φωσφορικό όξινο διυδρικό Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη Λακτόζη άνυδρη Μαγνήσιο στεατικό Μαννιτόλη Διασπορά συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλη: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται απ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE: με καλά εφαρμοζόμενο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένο με αποξηραντική ουσία. 10 mg: 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 καψάκια, νοσοκομειακή συσκευασία των 140, 280 ή...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

10 mg: 5564/29.01.2013 20 mg: 5561/29.01.2013 40 mg: 5563/29.01.2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10 mg: 26914/95/27.06.1996 - 5564/29.01.2013 20 mg: 29872/30.10.1989 - 5561/29.01.2013 40 mg: 0427/04.11.1994 - 5563/29.01.2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

24.09.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19759.05.01	LOSEC GR.CAP 10MG/CAP BTx10 (πλαστικά φιαλίδια)	3,03	3,48	4,79	AstraZeneca Μ.A.E.
19759.02.01	LOSEC GR.CAP 20mg/CAP BTx14 (σε φιαλίδιο)	2,69	3,09	4,26	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
19759.02.17	LOSEC GR.CAP 20mg/CAP BTx28 (BLISTER)	8,60	9,88	13,61	AstraZeneca Μ.A.E.
19759.02.03	LOSEC GR.CAP 20mg/CAP BTx28 (σε φιαλίδιο)	7,23	8,31	11,45	Cheplapharm Arzneimittel GmbH