Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: LEUSTATIN (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

LEUSTATIN 10 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg (1 mg/ml) Cladribine (κλαδριβίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.

Ενδείξεις

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα (ΛΤΚ) επί αποτυχίας της καθιερωμένης αγωγής. Ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για τη θεραπεία της λευχαιμίας από τριχωτά κύτταρα συνιστάται μια μοναδική συνεδρία με LEUSTATIN χορηγούμενο σε συνεχή επταήμερη ενδοφλέβια στάγδην έγχυση στη δοσολογία των 0,09mg/kg την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Το LEUSTATIN αντενδείκνυται στους ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το LEUSTATIN είναι ένα ισχυρό αντινεοπλασματικό παράγωγο με δυνητικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες τοξικού τύπου. Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη έμπειρων γιατρών με γνώσεις στη χρήση των αντικαρκινικών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προσοχή πρέπει να δοθεί, όταν το LEUSTATIN χορηγείται μετά από ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι ασκούν μυελοκατασταλτική δράση. Μετά τη χορήγηση του LEUSTATIN, εφιστάται η προσοχή πριν ...

Κύηση

Το LEUSTATIN δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUSTATIN και έως ...

Γαλουχία

Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LEUSTATIN και έως 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση LEUSTATIN.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Λόγω της φύσης της ασθένειας καθώς και των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν ασθενείς στους οποίους χορηγείται το LEUSTATIN ασκούν δραστηριότητες που απαιτούν επαρκείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

4.8.1 Εμπειρία από τις κλινικές μελέτες 4.8.1.1.Ανασκόπηση ΛΤΚ: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ποσοστό ≥1% των ασθενών με ΛΤΚ που έλαβαν LEUSTATIN και καταγράφηκαν στα κλινικά δεδομένα για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, σοβαρή μυελοκαταστολή (συμπεριλαμβανομένης αναιμίας, θρομβοκυτταροπενίας, λευκοπενίας και ακοκκιοκυττάρωσης), ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμεταβολίτες, ανάλογα της πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB04 Η χημική ονομασία της κλαδριβίνης είναι 2-χλωρο-6-αμινο-9-(2-δεοξυ-β-D-ερυθροπεντοφουρανοσύλη) πουρίνη. To LEUSTATIN ...

Φαρμακοκινητική

Σε μία μελέτη 17 ασθενών με ΛΤΚ και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η μέση συγκέντρωση του LEUSTATIN σε σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state), κατά τη συνεχή ενδοφλέβια, με 0,09mg/kg/ημέρα, 7ήμερη θεραπεία, ...

Κλινικές μελέτες

Καρκινογένεση / Μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης σε πειραματόζωα με το LEUSTATIN. Παρόλα αυτά, η δυνητική καρκινογόνος δράση δεν μπορεί να αποκλεισθεί βάσει της γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με LEUSTATIN πρέπει να ενημερώνονται ώστε να μην τεκνοποιήσουν έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση LEUSTATIN (βλέπε παράγραφο 4.4). Ο οικογενειακός ...

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος LEUSTATIN περιέχει 9,0mg (0,15mEq) χλωριούχου νατρίου. Φωσφορικό οξύ ή/και διβασικό φωσφορικό νάτριο χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του pH, μεταξύ 5,5 και 8,0.

Ασυμβατότητες

Επειδή οι πληροφορίες γύρω από τις ασυμβατότητες είναι περιορισμένες, η χορήγηση του LEUSTATIN πρέπει να γίνει σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται για τον τρόπο αραίωσης και έγχυσης του φαρμάκου. Διαλύματα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Όταν διατηρείται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2° έως 8° C και με προστασία από το φως, σε σφραγισμένα φιαλίδια, το LEUSTATIN παραμένει σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2° C 8°C). Να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ενέσιμο διάλυμα LEUSTATIN διατίθεται ως στείρο, ισότονο διάλυμα χωρίς συντηρητικά που περιέχει 10 mg (1 mg/ml) κλαδριβίνης (ως 10 ml) σε ένα γυάλινο φιαλίδιο (flint) μίας χρήσης των 10 ml. Κάθε συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Το LEUSTATIN αραιώνεται με το συνιστώμενο διάλυμα πριν από τη χορήγησή του. Επειδή το προϊόν δεν περιέχει ούτε αντιμικροβιακό συντηρητικό ούτε και βακτηριοστατικό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

39722/10/23.5.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17.11.1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23.5.2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

15 Φεβρουαρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 388,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
22213.01.01 LEUSTATIN SOL.INF 10MG/10ML BTx7VIALSx10ML 1.490,75 € 1.658,02 € 1.823,41 € Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.