OREPIR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Orepir 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Orepir 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Orepir 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 801 m...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα Orepir 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εγχ...

Ενδείξεις

Το Orepir ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Orepir πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF. Δοσολογία Ενήλικες Με την έναρξη της θεραπείας...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ιστορικό αγγειοοιδήματος με πιρφενιδόνη (βλ. παράγραφο 4.4). Ταυτόχρονη χρήση φλουβοξαμίνης (βλ. παρά...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική λειτουργία Αυξημένες τρανσαμινάσες έχουν αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πιρφενιδόνη. Ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πρέπει να διενεργείται...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περίπου το 70-80% της πιρφενιδόνης μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2 με μικρή συνεισφορά από άλλα ισοένζυμα CYP, συμπεριλαμβανομένων των CYP2C9, 2C19, 2D6 και 2E1. Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ σχετίζ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση πιρφενιδόνης σε έγκυες γυναίκες. Στα πειραματόζωα παρατηρείται μεταφορά της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της μέσω του πλακούντα, με πιθανότητα συσ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η πιρφενιδόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η πιρφενιδόνη ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, οι οποίες θα μπορούσαν να έχουν μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, ως εκ τούτου οι ασθενείς θα πρέπει να είναι π...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών για την πιρφενιδόνη με τη χορήγηση δόσης 2.403 mg/ημέρα σε σύγκριση με εικονικ...

Υπερδοσολογία

Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη. Οι πολλαπλές δόσεις πιρφενιδόνης με συνολική δόση 4.806 mg/ημέρα χορηγήθηκαν ως έξι καψάκια των 267 mg τρεις φορές την ημέρα σε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, άλλα ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AX05 Ο μηχανισμός δράσης της πιρφενιδόνης δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως. Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η χορήγηση καψακίων πιρφενιδόνης με τροφή έχει ως αποτέλεσμα μεγάλη μείωση της C max (κατά 50%) και μικρότερη επίδραση στην AUC, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας. Μετά από τη χορήγ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Κεκαθαρμένο ύδωρ Επικάλυψη δισκίου: Πολύ(βινυλική αλκοόλη) (Ε1203) Μακρογόλη MB 3350/Πολυ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Για τις κυψέλες PVC/PCTFE/ aluminium και aluminium/aluminium: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 267 mg και 801 mg: 36 μήνες Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 534 mg: 24 μήνες Για τις φιάλες HD...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από Πολυαιθυλένιο Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πλαστικό βιδωτό καπάκι Μεγέθη συσκευασίας: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 267 mg 1 φιάλη που περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genepharm S.A., 18° χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος 15351 Παλλήνη, Ελλάδα, Τηλ: +30.210.60.39.336, Fax: +30.210.60.39.402, e-mail: info@genepharm.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
330470105	OREPIR F.C.TAB 267MG/TAB BT X 84 ΣΕ BLISTER PVC/PCTFE/ALUMINIUM		302,57	336,52	392,38	Genepharm Α.Ε.
330470305	OREPIR F.C.TAB 801MG/TAB BT X 84 ΣΕ BLISTER PVC/PCTFE/ALUMINIUM		907,70	1.009,55	1.123,63	Genepharm Α.Ε.