EDOXABAN PHARMAPATH Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Edoxaban/PharmaPath 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Edoxaban/PharmaPath 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως μονοϋδρική τοσυλική). Edoxaban/PharmaPath 30 mg επι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πορτοκαλί, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (διάμετρος περίπου 6,5 mm). E...

Ενδείξεις

Το Edoxaban/PharmaPath ενδείκνυται για την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερου...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως. Η θεραπεία με εδοξαμπάνη σε ασθενείς με ΜΒΚΜ θα πρέπει να είνα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος κα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η εδοξαμπάνη 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. Ενδείκνυται μόνο στη διαδικασία αλλαγής από εδοξαμπάνη 30 mg (ασθενείς με έναν ή περισσό...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η εδοξαμπάνη απορροφάται κυρίως στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα (ΓΣ). Έτσι, τα φαρμακευτικά προϊόντα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητ...

Κύηση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης αναπαραγωγικής τοξ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, το Edoxaban...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Edoxaban/PharmaPath δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της εδοξαμπάνης βασίζεται σε δύο μελέτες Φάσης 3 (21.105 ασθενείς με ΜΒΚΜ και 8.292 ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ)) και στην εμπειρία μετά τη χορήγη...

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία με εδοξαμπάνη μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία. Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο που να ανταγωνίζεται τη φαρμα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF03 Μηχανισμός δράσης Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και ανασ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εδοξαμπάνη απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 1 - 2 ωρών μετά την από στόματος χορήγηση δισκίων εδοξαμπάνης. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι πε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη. Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο, προζελατινοποιημένο Γλυκολικό άμυλο νατρίου Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Edoxaban/PharmaPath 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλες PVC/Αλουμινίου ή PVC/PCTFE/Αλουμινίου σε κουτιά των 7, 10 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο. Κυψέλες PVC/Αλουμινίου ή PVC/...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PharmaPath ΑΒΕΕ, 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, 123 51, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337820102	EDOXABAN/PHARMAPATH F.C.TAB 15MG/TAB BT X 10 F.C.TABS ΣΕ BLISTER PVC/ALU	10,08	11,58	15,95	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.
337820205	EDOXABAN/PHARMAPATH F.C.TAB 30MG/TAB BT X 30 F.C.TABS ΣΕ BLISTER PVC/ALU	29,22	33,59	46,29	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.
337820305	EDOXABAN/PHARMAPATH F.C.TAB 60MG/TAB BT X 30 F.C.TABS ΣΕ BLISTER PVC/ALU	29,22	33,59	46,29	PharmaPath Α.Β.Ε.Ε.