XIPENO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
XIPENO 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
XIPENO 400 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
XIPENO 600 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
XIPENO 8...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
XIPENO 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια σελεξιπάγκης.
XIPENO 400 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμέ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
XIPENO 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Στρογγυλά, ελαφρώς κίτρινα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξ...
Ενδείξεις
Το XIPENO ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, είτε ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθεν...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Δοσολογία
Τιτλοποίηση ατομικής δόσης
Κάθε ασθενής πρέπει να τιτλοποιείται ανοδικά στην ανώτ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 6 μηνών.
Μη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπόταση
Η σελεξιπάγκη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης. Πριν τη συνταγογράφηση του XIPENO, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν προσ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σελεξιπάγκη
Η σελεξιπάγκη υδρολύεται στον ενεργό μεταβολίτη του από καρβοξυλεστεράσες (βλ. παράγραφο 5.2). Η σελεξιπάγκη και ο ενεργός μεταβολίτης του υπό...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της σελεξιπάγκης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα. Η σελεξιπάγκη και ο ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σελεξιπάγκη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Σε αρουραίους, η σελεξιπάγκη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το XIPENO έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της σελεξιπάγκης (όπως κεφαλαλγία ή υπότασ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις. Οι ενέ...
Υπερδοσολογία
Αναφέρθηκαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως τα 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες. Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνοντα...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συγκόλλησης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης
Κωδικός ATC:
B01AC27
Μηχανισμός δράσης
Η σελεξιπάγκη είναι ένας επιλεκτικός αγωνι...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική της σελεξιπάγκης και του ενεργού μεταβολίτη του έχει μελετηθεί κυρίως σε υγιή άτομα. Η φαρμακοκινητική της σελεξιπάγκης και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά, η έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα υπερβολικής φαρμακολογίας προκάλεσε παροδικά κλινικά σημεία, καθώς και μειωμένη κατα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σελεξιπάγκη (βλ. παράγραφο 4.4).
Γονιμότητα
Δε...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Μαννιτόλη (Ε421)
Άμυλο αραβοσίτου
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-μεθακρυλικού μεθυλίου (1:1)
Στεατικό μαγνήσιο
Υμένιο επικάλυψης:
XIPENO 200 μικρογραμμά...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
XIPENO 200 μικρογραμμάρια και 400 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30℃.
XIPENO 600 μικρογραμμάρια, 800 μικρογραμμάρια, 1.000 μικρογραμμ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από oPA/Alu/PE με ενσωματωμένο αφυγραντικό, σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
XIPENO 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 10 ή 60 επικαλυμ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ELPEN A.E. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
