DAPAGLIFLOZIN WIN MEDICA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Dapagliflozin/Win Medica 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Dapagliflozin/Win Medica 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Dapagliflozin/Win Medica 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 5 mg περιέχει 55,05 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Dapagl...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Dapagliflozin/Win Medica 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινα, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και φέρουν χαραγ...

Ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Το Dapagliflozin/Win Medica ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως σ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως. Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (βλ. «Διαβητική κετοξέωση» στην παράγραφο 4.4). Νεφρική δυσλειτουργία Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, δε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Διουρητικά Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί σ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μετα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Dapagliflozin/Win Medica δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Στις κλινικές μελέτες του διαβήτη τύπου 2, περισσότεροι από 15.000 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη. Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλει...

Υπερδοσολογία

Η δαπαγλιφλοζίνη δεν εμφάνισε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα κατά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων έως και 500 mg (50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, αναστολείς του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) Κωδικός ATC: Α10ΒΚ01 Μηχανισμός δράσης Η δαπαγλιφλ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (C max ) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε άρρενες και θήλεις επίμυες, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε με...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο, προζελατινοποιημένο Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική 102 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες OPA/Aluminum/PVC//Aluminum. Dapagliflozin/Win Medica 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες των 14, 28 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες απ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Win Medica A.E., Αγησιλάου 6-8, 15123, Μαρούσι, Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337610202	DAPAGLIFLOZIN/WIN MEDICA F.C.TAB 10MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU	17,47	20,08	27,67	WinMedica Φαρμακευτική Α.Ε.
337610205	DAPAGLIFLOZIN/WIN MEDICA F.C.TAB 10MG/TAB BT X 30 X 1 TABS ΣΕ PERFORATED BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU - UNIT DOSE	18,71	21,50	29,63	WinMedica Φαρμακευτική Α.Ε.
337610102	DAPAGLIFLOZIN/WIN MEDICA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU	19,89	22,86	31,50	WinMedica Φαρμακευτική Α.Ε.
337610104	DAPAGLIFLOZIN/WIN MEDICA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 30 X 1 TABS ΣΕ PERFORATED BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU - UNIT DOSE	21,31	24,49	33,75	WinMedica Φαρμακευτική Α.Ε.