NINDRAF Μαλακό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NINDRAF 100 mg μαλακά καψάκια. NINDRAF 150 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NINDRAF 100 mg μαλακά καψάκια Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο 100 mg περιέχει 1,2 mg λεκιθίνη σόγιας. NINDRAF 150 mg μαλακά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). NINDRAF 100 mg μαλακά καψάκια: Τα μαλακά καψάκια NINDRAF 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένη με μαύρο μελ...

Ενδείξεις

Το NINDRAF ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF). Το NINDRAF ενδείκνυται επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία άλλων χρόνιων ινωτικών διάμεσων πνευμονοπαθειών...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση των νόσων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο το NINDRAF. Παιδιατρικοί ασθενείς: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο μετά τη...

Αντενδείξεις

Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Υπερευαισθησία στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Στις κλινικές δοκιμές, η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.8). Στους περισσότερους ασθενείς, η ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Το nintedanib είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στο nintedanib κατά 1,61 φορές μ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του nintedanib σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). Ε...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του nintedanib και των μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες του nintedanib και των μεταβολιτώ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NINDRAF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη διάρκε...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση τ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib. Δύο ασθενείς στο ογκολογικό πρόγραμμα έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX09 Μηχανισμός δράσης Το nintedanib είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της κινάσης...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). Η από...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας του nintedanib. Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ν...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Το Nintedanib ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λαουροϋλ-πολυοξυλ-6 γλυκερίδια Λεκιθίνη (σόγιας) (E322) Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο το...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

NINDRAF 100 mg μαλακά καψάκια: Τα μαλακά καψάκια NINDRAF 100 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 μαλακά καψάκια σε blister αλουμινίου/αλουμινίου 60 μαλακά καψάκια σε blister αλουμινί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σε περίπτωση επαφής με το περιεχόμενο του καψακίου, τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 4.2). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτετα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337740104	NINDRAF SOFT.CAPS 100MG/CAP BT X (60 X 1) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER ALU/ALU - UNIT DOSE		598,46	665,61	754,93	Elpen A.E.
337740204	NINDRAF SOFT.CAPS 150MG/CAP BT X (60 X 1) CAPS ΣΕ PERFORATED BLISTER ALU/ALU - UNIT DOSE		1.074,83	1.195,44	1.330,52	Elpen A.E.