EBILFUMIN Σκληρό καψάκιο (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια. Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια. Ebilfumin 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Ebilfumin 45 mg σκληρά κα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια: Το σκληρό καψάκιο έχει ζωηρό κίτρινο σώμα και κάλυμμα που φέρει την μαύρη εκτύπωση "ΟS 30". Μέγεθος καψακίου: 4. Η κάψουλα περιέχει μια λευκή κρυσταλλική σ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης To Ebilfumin ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινό...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα σκληρά καψάκια Ebilfumin είναι βιοϊσοδύναμες μορφές. Δόσεις των 75 mg μπορεί να χορηγούνται είτε: ως ένα καψάκιο 75 mg ή ως ένα καψάκιο 30 mg συν ένα καψάκιο 45 mg Το εμπορικά παρασκευ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το oseltamivir είναι αποτελεσματικό μόνο ενάντια στη νόσο που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης. Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικν...

Κύηση

Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών. Ένα μεγάλο μέρος των δεδομ...

Γαλουχία

Σε θηλάζοντα θηλυκά επίμυων, το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο γάλα. Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα όσον αφορά στα θηλάζοντα βρέφη που λαμβάνουν oseltamivir κ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το oseltamivir δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του oseltamivir βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες/εφήβους και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με oseltamivir ή με εικον...

Υπερδοσολογία

Αναφορές υπερδοσολογίας με το oseltamivir έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Στην πλειοψηφία των αναφορών περιστατικών υπερδοσολογίας, δεν ανα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH02 Το oseltamivir phosphate είναι ένα προ-φάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir c...

Φαρμακοκινητική

Γενικές Πληροφορίες Απορρόφηση Το oseltamivir απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από στόματος χορήγηση oseltamivir phosphate (προ-φάρμακο) και μετατρέπεται εκτεταμένα από ηπατι...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα αποτε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το oseltamivir έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια Πυρήνας καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου) Τάλκης Ποβιδόνη (K-29/32) Κροσκαρμελλόζη νατριούχος Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Κέλυφο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Κυψέλες: 7 χρόνια. Δοχεία HDPE: 6 χρόνια. Φύλαξη του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος: Διάρκεια ζωής 3 εβδομάδων όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Διάρκεια ζωής 6 εβδομάδ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PE/PVDC/Al ή δοχεία HDPE με καπάκι LDPE (και ξηραντικό). Συσκευασία των 10 καψακίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αυτοσχέδια ανασύσταση Όταν το oseltamivir κόνις για πόσιμο εναιώρ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια: EU/1/14/915/001 (10 σκληρά καψάκια σε blister) EU/1/14/915/002 (10 σκληρά καψάκια σε περιέκτη) Ebilfumin 45 mg σκληρά καψάκια: EU/1/14/915/003 (10 σκληρά καψάκια σε...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 /05/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/02/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
343310101	EBILFUMIN CAPS 30MG/CAP BT X 10 CAPS ΣΕ PVC/PE/PVDC/ALU BLISTER	3,75	4,31	5,94	Actavis Group Ptc ehf
343310202	EBILFUMIN CAPS 45MG/CAP BT X 10 CAPS ΣΕ PVC/PE/PVDC/ALU BLISTER	5,03	5,78	7,96	Actavis Group Ptc ehf
343310301	EBILFUMIN CAPS 75MG/CAP BT X 10 CAPS ΣΕ PVC/PE/PVDC/ALU BLISTER	5,60	6,44	8,87	Actavis Group Ptc ehf