BRELUNG 200ug/6ug Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BRELUNG 200 μικρογραμμάρια/6 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σταθερή δόση (ex-valve) περιέχει: 200 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Αυτό είναι ισοδύναμο με μία αποδιδόμενη δόση (ex-actua...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση. Άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το BRELUNG ενδείκνυται για τη τακτική αντιμετώπιση του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β 2 -αγωνιστής μακράς διάρκειας δράσης): α...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το BRELUNG δεν ενδείκνυται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος. Η δοσολογία των συστατικών του BRELUNG είναι εξατομικευμένη και θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη βαρύτητα της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το BRELUNG πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (η οποία μπορεί να περιλαμβάνει και παρακολούθηση ζωτικών σημείων) σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες, ιδιαίτερα κολποκοιλιακό αποκλεισμό τρίτου βαθμ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη υπόκειται σε έναν εξαιρετικά ταχύ μεταβολισμό μέσω των ενζύμων εστεράσες. Η βεκλομεθαζόνη εξαρτάται σε μικρότερο βαθμό από τον μεταβολι...

Κύηση

Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση ή ενδείξεις για την ασφάλεια του προωθητικού HFA-134a στην ανθρώπινη κύηση ή γαλουχία. Ωστόσο, μελέτες της επίδρασης του HFA-134a στην αναπαραγωγική λειτουργία και ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν σχετικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και της διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στους α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BRELUNG δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Καθώς το BRELUNG περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχε...

Υπερδοσολογία

Εισπνεόμενες δόσεις έως και δώδεκα αθροιστικών ψεκασμών του διαλύματος για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 100/6 (συνολική ποσότητα διπροπιονικής βε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών - Αδρενεργικά, Εισπνεόμενα Κωδικός ATC: R03AK08 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το BRELUN...

Φαρμακοκινητική

Η συστηματική έκθεση στις δραστικές ουσίες διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη στον σταθερό συνδυασμό του διαλύματος για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης/διυδρικής φουμαρικής φ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα που έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε πειραματόζωα με διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη, χορηγούμενων σε συνδυασμό ή ξεχωριστά, συνίσταται κυρίως σε επιδράσεις σχετιζόμενες με υπ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους. Σε μελέτες πειραματόζωων με αρουραίους, η χρήση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης σε υψηλές δόσεις σε συνδυασμό, συσχετίσθηκε με μειωμένη γονιμότητα των θη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νορφλουράνιο (HFA-134a) Άνυδρη αιθανόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

21 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν τη διάθεση στον ασθενή: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2-8°C) για ένα μέγιστο διάστημα 18 μηνών. Μετά τη διάθεση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C για ένα μέγιστο διάστημα 3 μηνών. Το δο...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το διάλυμα για εισπνοή περιέχεται σε έναν υπό πίεση δοχείο αλουμινίου 19 ml, το οποίο σφραγίζεται με δοσιμετρική βαλβίδα και προσαρμόζεται σε λευκό πλαστικό ενεργοποιητή πολυπροπυλενίου, ο οποίος έ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για τα φαρμακεία: Σημειώστε την ημερομηνία διάθεσης στον ασθενή πάνω στη συσκευασία. Βεβαιωθείτε ότι υφίσταται ένα χρονικό περιθώριο τουλάχιστον 3 μηνών μεταξύ της ημερομηνίας διάθεσης στον ασθενή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9 Τοπικός Αντιπρόσωπος για την Κύπρο: COSTAKIS TSISIOS & CO. LTD, Τηλ.: +357 2533150

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
336940201	BRELUNG INH.SOL.P (200+6)MCG/ACTUATION BT X 1 PRESSURIZED CONTAINER (ALU) (X 19ML) X 120 ACTUATIONS		20,67	23,76	32,74	Elpen A.E.