VORDIXA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vordixa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vordixa 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vordixa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Vordixa 5 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Vordixa 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ωοειδή, αμφίκυρτα, ανοιχτού πορτοκαλί χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, που φέρουν...

Ενδείξεις

Το Vordixa ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση: σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 90 mL/min) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως. Κάθε δισκίο περιέχει σταθερή δόση δαπ...

Αντενδείξεις

Το Vordixa αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1, οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης δεν μεταβάλλει σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους είτε της δαπαγλιφλοζίνης είτε της μετφορμίνης σε υγιή άτομα. Δεν έχουν πραγμ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης/υδροχλωρικής μετφορμίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη κατ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσο αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή η δαπαγλιφλοζίνη (και/ή οι μεταβολίτες της) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία της δαπαγλιφλοζίνης/υδροχλωρικής μετφορμίνης με τη συγχορηγούμενη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (βλ. παράγραφο 5.2). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί θεραπευτικές κλινικές δ...

Υπερδοσολογία

Η απομάκρυνση της δαπαγλιφλοζίνης με αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί. Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση της μετφορμίνης και του γαλακτικού είναι η αιμοκάθαρση. Δαπαγλιφλοζίνη Η δαπαγλ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων Κωδικός ATC: A10BD15 Μηχανισμός δράσης Το Vordixa συνδ...

Φαρμακοκινητική

Τα δισκία συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης/υδροχλωρικής μετφορμίνης θεωρούνται βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης χορηγούμενων μαζί ως ξεχω...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συγχορήγηση δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Οι παρακάτ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπα...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (PH102) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (PH101) Μαννιτόλη (160C) Κοποβιδόνη K28 Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου (...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασίας των 56 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου Al/PVC/PCTFE. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337240202	VORDIXA F.C.TAB (5+1000)MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ AL/PVC/PCTFE ΚΥΨΕΛΕΣ		18,62	21,40	29,49	Demo Α.Β.Ε.Ε.
337240102	VORDIXA F.C.TAB (5+850)MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ AL/PVC/PCTFE ΚΥΨΕΛΕΣ		18,95	21,78	30,01	Demo Α.Β.Ε.Ε.