CAPVAXIVE Ενέσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CAPVAXIVE ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (21-δύναμο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0,5 mL) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3 1 4 mcg Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A 1 4 mcg Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F 1 4 mcg Πνευμονιοκ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το εμβόλιο είναι ένα άχρωμο, διαυγές έως ιριδίζον διάλυμα.

Ενδείξεις

Το CAPVAXIVE ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Βλ. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω 1 δόση (0,5 mL). Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του CAPVAXIVE δεν έχει τεκμηριωθεί. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένης της διφθεριτικής ανατοξίνης, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αναφυλ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Το CAPVAXIVE μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CAPVAXIVE σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην εμβρυική ανάπτυξη, στον τοκετό ή την μεταγεννητι...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το CAPVAXIVE απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το CAPVAXIVE δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργει...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ζητήθηκαν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό με το CAPVAXIVE, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Συνολικά, οι πιο συχνά αναφερόμενες α...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με το CAPVAXIVE είναι απίθανη, λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AL02 Μηχανισμός δράσης Το CAPVAXIVE περιέχει 21 πνευμονιοκοκκικούς καψιδικούς πολυσακχαρίτες από Streptococcus pne...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του CAPVAXIVE στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα σε θηλυκούς επίμυες δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο (NaCl) Ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 (E432) Υδροχλωρικό οξύ (HCl, για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το CAPVAXIVE πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 mL διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί Τύπου I)) με πώμα εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και κάλυμμα άκρου (ελαστικό στυρενίου βουταδιενίου ή ισοπρενίου βρωμοβουτυλίου). Συσκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια ή/και εάν έχει...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/25/1913/001 EU/1/25/1913/002 EU/1/25/1913/003 EU/1/25/1913/004 EU/1/25/1913/005 EU/1/25/1913/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαρτίου 2025

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
340960103	CAPVAXIVE INJ.SO.PFS 0.5ML/DOSE BT X 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ X 0.5ML + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ		69,92	80,38	102,25	Merck Sharp & Dohme B.V.