PIXXOSCAN Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pixxoscan 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα. Pixxoscan 1,0 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 604,72 mg γαδοβουτρόλης (ισοδύναμο με 1,0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157,25 mg γαδολινίου). 1 φιαλίδιο με 2 ml περιέχει 1.209,44 mg γαδοβουτρόλης, 1 φιαλίδιο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό. Φυσικο-χημικές ιδιότητες: Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C: 1.603 mOsm/kg H 2 O Ιξώδες στους 37°C: 4,96 mPa·s

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το Pixxoscan ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών (συμπεριλαμβανομένου του όρου νεογνά) για τα εξής: Ενίσχ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Pixxoscan πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στον τομέα της κλινικής πρακτικής της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Τρόπος χορήγησης Αυτό το φαρμακευτικό προ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η γαδοβουτρόλη δεν πρέπει να ενίεται ενδορραχιαία. Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες περιπτώσεις, κυρίως με νευρολογικές αντιδράσεις (π.χ. κώμα, εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις), ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της γαδοβουτρόλης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Pixxoscan δεν πρ...

Γαλουχία

Οι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιέχουν γαδολίνιο εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες (βλέπε παράγραφο 5.3). Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της μ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της γαδοβουτρόλης βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 6.300 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές, και από την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ημερήσια μία δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι 1,5 mmol γαδοβουτρόλης/kg βάρους σώματος. Μέχρι τώρα, κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης, δεν έχουν αναφερθεί σημεία δηλητηρίασης απ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Κωδικός ATC: V08CA09 Μηχανισμός δράσης Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης,...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η γαδοβουτρόλη κατανέμεται ταχέως στον εξωκυττάριο χώρο. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. Η φαρμακοκινητική της γαδοβουτρόλης στους α...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γονοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδια...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδηλώνουν βλάβη στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Καλκοβουτρολικό νάτριο Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ 1Ν (ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη: Φιάλες: Ενέσιμο διάλυμα, το οποίο δεν χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται. Έχει αποδειχτεί ότι οι χημικές, φυσικές και μικροβ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανοιγμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια: Γυάλινα φιαλίδια των 2 mL, 7,5 mL και 15 mL, κλειστά με ελαστικό πώμα αλοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με έγχρωμο πλαστικό καπάκι. Συσκευασμένο σε εξωτερικό κουτί 1 και 10 μονάδων. Φιάλε...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Φιαλίδια / φιάλες: Το Pixxoscan δεν πρέπει να αναρροφάται στη σύριγγα από το φιαλίδιο μέχρι αμέσως πριν από τη χρήση. Το ελαστικό πώμα δεν πρέπει ποτέ να τρυπηθεί πάνω από μία φορά. Προγεμισμένη σ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ge Healthcare AS, Nycoveien 1, P.O Box 4220, Nydalen, NO-0401, Όσλο, Νορβηγία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33899.01.03	PIXXOSCAN INJ.SOL 1.0MMOL/ML BT X 1 VIAL X 15ML		48,08	55,26	70,29	GE Healthcare A.S.
33899.01.02	PIXXOSCAN INJ.SOL 1.0MMOL/ML BT X 1 VIAL X 7.5ML		29,91	34,37	47,36	GE Healthcare A.S.