GURDATOL Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gurdatol 15 mg δισκία. Gurdatol 30 mg δισκία. Gurdatol 15 mg + 45 mg δισκία. Gurdatol 30 mg + 60 mg δισκία. Gurdatol 30 mg + 90 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Gurdatol 15 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει περίπου 38 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Gurdatol 30 mg δισκία Κάθε δισκίο πε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Gurdatol 15 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκο, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6 mm, μικρός άξονας: 6 mm), φέρει χαραγμένη την ένδειξη «C6» στη μία πλευρά. Gurdatol 30 mg δισκία: Λευκό έως υπόλευκ...

Ενδείξεις

Το Gurdatol ενδείκνυται για την επιβράδυνση της δημιουργίας κύστεων και της ανάπτυξης νεφρικής ανεπάρκειας της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών (ADPKD) σε ενήλικες με Χρόνια...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με τολβαπτάνη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση της ADPKD με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με τολβαπτάνη συ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (βλ. παράγραφο 4.4) Αυξημένα ηπατικά ένζυμα και/ή εμφ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα Η τολβαπτάνη έχει συσχετιστεί με ιδιοσυγκρασιακές αυξήσεις της αλανινικής και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT και AST) στο αίμα με σπάνιες περιπτώσεις ταυτόχρονης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τολβαπτάνης Αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A (π.χ. αμπρεναβίρη, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με τη χρήση της τολβαπτάνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η το...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τολβαπτάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Το...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Gurdatol έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν ζ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι φαρμακοδυναμικώς αναμενόμενες και πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δίψα, πολυουρία, νυκτουρία και συχνουρία που συμβαίνουν σε περίπου 55%, 38%, 2...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ, από του στόματος δόσεις έως 480 mg (4 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) και πολλαπλές δόσεις έως 300 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες έγιναν καλά ανεκτές σε δοκιμές με υγιείς συμμετέ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διουρητικά, ανταγωνιστές της βαζοπρεσίνης Κωδικός ATC: C03XA01 Μηχανισμός δράσης Η τολβαπτάνη είναι ένας ανταγωνιστής της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικότερα τη δ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος εμφανίζονται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης. Η απόλυτη βιοδιαθεσ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Ποβιδόνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Gurdatol 15 mg δισκία: 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο/OPA μέσα σε χάρτινα κουτιά. Gurdatol 30 mg δισκία: 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο/OPA μέσα σε χάρτινα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, SI-1000 Ljubljana, Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33796.03.03	GURDATOL TAB 15MG/TAB BT X 56 TABS (4 ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΕ 7 Χ 15MG TABS ΚΑΙ 7 Χ 45MG TABS) ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ALU/PVC/ALU/OPA	574,92	639,43	725,24	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
33796.05.03	GURDATOL TAB 30MG/TAB BT X 56 TABS (4 ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΕ 7 Χ 30MG TABS ΚΑΙ 7 Χ 90MG TABS) ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ALU/PVC/ALU/OPA	574,92	639,43	725,24	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
33796.04.03	GURDATOL TAB 60MG/TAB BT X 56 TABS (4 ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΕ 7 Χ 30MG TABS ΚΑΙ 7 Χ 60MG TABS) ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ALU/PVC/ALU/OPA	574,92	639,43	725,24	Sandoz Pharmaceuticals d.d.