ROXAZA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROXAZA 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. ROXAZA 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. ROXAZA 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ρανολαζίνης. Κάθε δισκίο περιέχει 750 mg ρανολαζίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ROXAZA 750...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ανοιχτό μπλε, ωοειδές δισκίο, χαραγμένο με "375" στη μία πλευρά και με διαστάσεις περίπου 15,1 x 7,6 mm. Ανοιχτό πορτοκαλί, ωοειδές δισκίο, χαραγμένο με...

Ενδείξεις

Το ROXAZA ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείε...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το ROXAZA διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500 mg και 750 mg. Ενήλικες Η συνιστώμενη αρχική δόση του ROXAZA είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως. Έπειτα από 2-4 εβδ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). Μέτ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θα πρέπει να δίνετε προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ή την ανοδική τιτλοποίηση της ρανολαζίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση: Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλέπε π...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4. Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώ...

Κύηση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ά...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους κατέδειξαν απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα (για λεπτομέρε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ρανολαζίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ρανολαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θαμπή όραση, διπλωπία, συγχ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν ρανολαζίνη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας. Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων σ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB18 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι σε μεγάλο βαθμό άγνωστος. Η ρανολαζίνη ενδέχεται να έχει ο...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από στόματος χορήγηση ρανολαζίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (C max ) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών. Η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολο...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: Η ρανολαζίνη συσχετίστ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν κατέδειξαν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Έκδοχα για όλα τα παρατεταμένης αποδέσμευσης δισκία ρανολαζίνης: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) (τύπου A) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 101 Υπρομελλόζη (2910) Υδροξείδι...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές, αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVDC//Aluminum. ROXAZA 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Συσκευασίες των 30, 60 ή 100. ROXAZA 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Συσκευασίες των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κάτοχος άδειας
32811.01.02	ROXAZA PR.TAB 375MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALU ΛΕΥΚΕΣ ΑΔΙΑΦΑΝΕΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ	Elpen A.E.
32811.02.02	ROXAZA PR.TAB 500MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALU ΛΕΥΚΕΣ ΑΔΙΑΦΑΝΕΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ	Elpen A.E.
32811.03.02	ROXAZA PR.TAB 750MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ PVC/PVDC/ALU ΛΕΥΚΕΣ ΑΔΙΑΦΑΝΕΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ	Elpen A.E.