FESOTERODINE ARITI Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. FESOTERODINE ARITI 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3,1 mg φεσοτεροδίνης. FESOTERODINE ARITI 8 mg δισκία: Κάθε δισκίο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία: Τα δισκία 4 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, 13.1 × 6.6 mm επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία ...

Ενδείξεις

Το FESOTERODINE ARITI ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες στη θεραπεία των συμπτωμάτων (συχνουρία ή/και έπειξη για ούρηση ή/και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν με σύνδρομο υπερδραστήριας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στo φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επίσχεση ούρων. Γαστρική κατακράτηση. Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το FESOTERODINE ARITI πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα. Σε μελέτες αναπαραγωγής ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FESOTERODINE ARITI.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το FESOTERODINE ARITI έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της φεσοτεροδίνης, αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ένα σύνολο 2.859 ασθενών με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, από τους οποίους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις. Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04B-D11 Μηχανισμός δράσης Η φεσοτεροδίνη είναι ένας συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα. Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Πυρήνας δισκίου: Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Υπρομελλόζη Τάλκης Μονοϋδρική λακτόζη/Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Επικάλυψη: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 2 χρόνια. FESOTERODINE ARITI 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία. FESOTERODINE ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/Alu/PVC-Aluminium κυψέλες. HU/H/0910/001-002/DC: FESOTERODINE ARITI 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων σε διάτρητες ή μη διάτρητες κυψέλες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΡΗΤΗ ΑΕ, Λεωφόρος Τατοΐου 52, 136 77 Αχαρνές Αττικής, Τηλ. 2108002650

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33425.01.02	FESOTERODINE/ARITI PR.TAB 4MG/TAB BT X 30 ΣΕ ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ OPA/ALU/PVC-ALUMINIUM	9,67	11,11	15,31	Ariti Α.Ε.
33425.02.02	FESOTERODINE/ARITI PR.TAB 8MG/TAB BT X 30 ΣΕ ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ OPA/ALU/PVC-ALUMINIUM	11,11	12,76	17,59	Ariti Α.Ε.
32373.01.02	ΦΕΣΟΤΕΡΟΔΙΝΗ/STADA PR.TAB 4MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTERS OPA/ALU/PVC-ALU	9,03	10,38	14,30	STADA Arzneimittel AG
32373.02.02	ΦΕΣΟΤΕΡΟΔΙΝΗ/STADA PR.TAB 8MG/TAB BT X 28 TABS ΣΕ BLISTERS OPA/ALU/PVC-ALU	10,46	12,02	16,57	STADA Arzneimittel AG