TARDY-FER Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TARDY-FER 20 mg/mL πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg στοιχειακού σιδήρου ως επταένυδρου θειικού σιδήρου. Έκδοχα με γνωστή δράση (για 1 mL): σορβιτόλη (Ε420) (360 mg), προπυλενογλυκόλη (Ε1520) (12 mg). Για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Κίτρινο έως πορτοκαλί πόσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας, σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και σε ενήλικες. Πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας σε έγκυες γυναίκες όταν δεν μπορεί να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη σιδήρου μέσω ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία σε έγκυες γυναίκες πρέπει να ξεκινά μόνο έπειτα από σύσταση του θεράποντος ιατρού ή της μαίας. Δοσολογία Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας αντιστοιχούν στο στοιχειακό σίδηρο. Θεραπεία της σιδηροπενικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερσυσσώρευση σιδήρου, ειδικότερα νορμoκυτταρική αναιμία ή σιδηροπενική αναιμία, όπως θαλασσαιμία, αντιδραστική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο έλεγχος της αποτελεσματικότητας είναι χρήσιμος μόνο μετά από 3 μήνες από την έναρξη της θεραπείας: αυτός θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της αναιμίας (Hb, MCV) και αποκατάσταση των αποθεμάτων σιδήρου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συνδυασμός που δε συνιστάται Σίδηρος (άλατα) (ενέσιμη οδός) Λιποθυμία ή ακόμα και καταπληξία, που αποδίδεται στην ταχεία απελευθέρωση του σιδήρου από την μορφή του συμπλόκου του και κορεσμό της τρανσφερίνης. ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε έγκυες γυναίκες, κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης αλλά δεν έχουν αναφερθεί δυσμορφικές επιδράσεις στη βιβλιογραφία. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα αναπαραγωγής ...

Γαλουχία

Χαμηλές ποσότητες σιδήρου υπάρχουν στο μητρικό γάλα. Η συγκέντρωσή του δεν επηρεάζεται από τη διαιτητική πρόσληψη της μητέρας. Επομένως, δεν αναμένουμε καμία επίδραση στο νεογνό/βρέφος. Το TARDY-FER μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TARDY-FER δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ( 7 μελέτες σε συνολικά 1.051 ασθενείς, από τους οποίους 649 λάμβαναν TARDY-FER), και για τις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σιδήρου, ιδιαίτερα σε παιδιά. Ο κίνδυνος τοξικότητας από υπερδοσολογία αρχίζει σε δόση 20 mg στοιχειακού σιδήρου ανά kg βάρους σώματος και ο κίνδυνος αυξάνεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της αναιμίας, Σκευάσματα σιδήρου Κωδικός ATC: Β03ΑΑ07 Ο σίδηρος είναι ένα απαραίτητο στοιχείο που έχει βασικό φυσιολογικό ρόλο και απαιτείται για ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση του σιδήρου είναι μια ενεργή διαδικασία που λαμβάνει χώρα κυρίως στο δωδεκαδάκτυλο και στην εγγύς νήστιδα. Η απορρόφηση αυξάνεται όταν τα αποθέματα σιδήρου εξαντλούνται και μειώνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα για το TARDY-FER δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο στις προτεινόμενες δόσεις με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση σιδήρου στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα άρρενων ή θηλέων.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υγρή σορβιτόλη (μη κρυσταλλική) (E420) Γεύση πορτοκαλιού* Θειικό οξύ Προπιονικό νάτριο Νατριούχος σακχαρίνη Ύδωρ κεκαθαρμένο * Συστατικά της γεύσης πορτοκαλιού: ακεταλδεΰδη, οκτανάλη, εννεανάλη, δεκανάλη, ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες συμβατότητας.

Διάρκεια ζωής

Πριν το άνοιγμα: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Aνάμεσα από κάθε χρήση αποθηκεύστε τη φιάλη και τη διαβαθμισμένη σύριγγα μαζί στο κουτί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

90 mL πόσιμου διαλύματος σε φιάλη κίτρινη τύπου III με πώμα ασφαλείας για παιδιά. Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη. Παρέχεται μία σύριγγα των 5 mL (PE), με ενδείξεις διαβάθμισης από 10 έως 100 mg (σήμανση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE FARMAKA A.E., Αγησιλάου 6-8, 15123 Μαρούσι – Αττική, Tηλ: +30 210 7234582

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

91883/15-09-2023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15.09.2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33288.01.01	TARDY-FER ORAL.SOL 20MG/ML BT X 90ML BOTTLE + 1 ΠΙΠΕΤΑ 5ML		7,76	8,92	12,29	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.