PHELINUN Κόνις και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. PHELINUN 200 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg μελφαλάνης (σε μ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Κόνις: λευκή έως ανοιχτή κίτρινη λυοφιλιωμένη κόνις ή συμπαγής ουσία. Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα. Το pH του ανασ...

Ενδείξεις

Το PHELINUN χορηγούμενο σε υψηλές δόσεις ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή/και ολοσωματική ακτινοβολία, ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χορήγηση του PHELINUN πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων και στην αγωγή προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αρ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη (αποκλειστικά σε σχέση με τη θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυτ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μελφαλάνη μπορεί να προκαλέσει τοπική βλάβη στους ιστούς. Σε περίπτωση εμφάνισης εξαγγείωσης, δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση σε περιφερική φλέβα (βλ. παράγραφο 4.2). Η ηπατική φλεβο-...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ναλιδιξικό οξύ Η χορήγηση υψηλών δόσεων ενδοφλέβιου PHELINUN σε συνδυασμό με ναλιδιξικό οξύ σε παιδιά έχει προκαλέσει αιμορραγική εντεροκολίτιδα με θανατηφόρα έκβαση. Η συνδυασμένη θεραπεία μελφαλά...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μελφαλάνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για τους ανθ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μελφαλάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω των μεταλλαξιογόνων ιδιοτήτων της, η μελφαλάνη αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγρ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η μελφαλάνη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μελφαλάνης, όπως η ναυτία και ο έμετος, είναι πιθανόν να επηρεάζουν αυτές τι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιματολογικές και γαστρεντερικές τοξικότητες, καθώς και διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, οι οποίες θεωρούνται αναμενό...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και ενδείξεις Οι γαστρεντερικές επιδράσεις, περιλαμβανομένης της ναυτίας και του έμετου, αποτελούν τις πιο συχνές ενδείξεις οξείας ενδοφλέβιας υπερδοσολογίας. Επίσης, μπορεί να προκληθεί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ανάλογα αζωτούχου υπερίτη Κωδικός ATC: L01AA03 Μηχανισμός δράσης Η μελφαλάνη είναι αλκυλιωτικός παράγοντας διπλής λειτουργίας που προλα...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της από του στόματος μελφαλάνης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα σε ό,τι αφορά τον χρόνο μέχρι την πρώτη εμφάνιση του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα και τη μέγιστη συ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογένεση Η μελφαλάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση στη Salmonella typhimurium . Η μελφαλάνη προκάλεσε χρωμοσωμικές αλλοιώσεις in vitro (κύτταρα θηλαστικών) και in vivo (τρωκτικά). Οι κλινι...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν μελφαλάνη πρέπει να χρησιμοποιο...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (E507) Ποβιδόνη Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα Προπυλενογλυκόλη (E1520) Αιθανόλη Νάτριο κιτρικό (E331)

Ασυμβατότητες

Το PHELINUN δεν είναι συμβατό με διαλύματα έγχυσης που περιέχουν γλυκόζη. Συνιστάται η χρήση αποκλειστικά ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπ...

Διάρκεια ζωής

PHELINUN 50 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί: 3 χρόνια. PHELINUN 200 mg κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου. Διαλύτης: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφραγισμένο μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή διαλύματος PHELINUN Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. Το PHELINUN πρέπει να προετοιμάζεται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, με ανασύσταση της λυοφιλιωμένης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ADIENNE S.r.l. S.U., Via Galileo Galilei, 19, 20867 Caponago (MB), Ιταλία, Τηλ.: +39 0240700445, E-mail: adienne@adienne.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1487/001 EU/1/20/1487/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
330690201	PHELINUN P.S.C.S.IF 200MG/VIAL 1 VIAL X 200 MG + 1 VIAL X 40 ML SOLV		198,41	220,67	261,98	Adienne S.r.l.
330690101	PHELINUN P.S.C.S.IF 50MG/VIAL 1 VIAL X 50 MG + 1 VIAL X 10 ML SOLV		48,47	55,71	70,86	Adienne S.r.l.