ISOTROIN Καψάκιο, μαλακό

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Isotroin 10 mg καψάκια μαλακά. Isotroin 20 mg καψάκια μαλακά. Isotroin 30 mg καψάκια μαλακά. Isotroin 40 mg καψάκια μαλακά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Isotroin 10 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10 mg ισοτρετινοΐνης. Isotroin 20 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης. Isotroin 30 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 30 mg ισοτρετινοΐν...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό.

Ενδείξεις

Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) που είναι ανθεκτικές σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα αντιβιοτι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς ή υπό την επίβλεψή τους, που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ...

Αντενδείξεις

Το Isotroin αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6). Το Isotroin αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τερατογόνος δράση Το Isotroin έχει ισχυρή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως με υψηλή συχνότητα. Το Isotroin αντενδείκνυται αυστηρά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος του ε...

Κύηση

Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ένα μήνα πριν την έν...

Γαλουχία

Η ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, συνεπώς η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που εκτίθεται μέσω το...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Isotroin θα μπορούσε ενδεχομένως να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, έχουν παρουσιαστεί κάποια περιστατικά περιορισμέν...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης είναι δοσοεξαρτώμενες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη ...

Υπερδοσολογία

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α. Παρόλο που η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, σε περιπτώσεις ακούσιας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν σημεία υπερβιταμίνωση...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: D10BA01 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι μεταβλητή και γραμμική ως προς τη δόση στο θεραπευτικό εύρος. Δεν έχει προσδιοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία από στόματος τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης προσδιορίστηκε σε διάφορα είδη ζώων. Η LD 50 είναι περίπου 2000 mg/kg στα κουνέλια, περίπου 3000 mg/kg στους ποντικούς και άνω τ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ισοτρετινοΐνη, σε θεραπευτικές ενδείξεις, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος και δεν θέτει σε κίνδυνο το σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Isotroin 10 & 20 mg: Soya oil, DL-alpha tocopherol, disodium edetate, butylated hydroxyanisole, lipodan HP-100 (Grindsted PS 101 triglyceride), soya oil partly hydrogenated, beeswax yellow Σύνθ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Isotroin 10 & 20 mg: Κουτί των 30 μαλακών καψακίων των 10 mg ή 20 mg σε blisters. Isotroin 30 & 40 mg: Κουτί των 20 ή 30 μαλακών καψακίων των 30 mg ή 40 mg σε blisters. Μπορεί να μην κυκλ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Kαμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

IASIS PHARMA, Λεωφ. Φυλής 137, 13451 Καματερό Αττικής, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κύπρος: Isotroin 10 mg: 020695 Isotroin 20 mg: 020693 Isotroin 30 mg: 023420 Isotroin 40 mg: S00714

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης Ελλάδα: Isotroin 10 mg: 26 Φεβρουαρίου 2003 Isotroin 20 mg: 10 Ιουλίου 2002 Isotroin 30 mg: 02 Νοεμβρίου 2020 Isotroin 40 mg: 29 Νοεμβρίου 2007 Κύπρος: Isotroin 10 mg:...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
241570101	ISOTROIN 0,05% GEL TUBX30G	2,45	2,82	4,05	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
241570301	ISOTROIN SOFT.CAPS 10MG/CAP BTx30(BLIST 3x10)	3,60	4,14	5,70	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
241570201	ISOTROIN SOFT.CAPS 20MG/CAP BTx30(BLIST 3x10)	6,23	7,16	9,87	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
241570401	ISOTROIN SOFT.CAPS 40MG/CAP BTx20 (BLIST 2x10)	4,88	5,61	7,91	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
241570402	ISOTROIN SOFT.CAPS 40MG/CAP BTx30 (BLIST 3x10)	10,97	12,61	17,37	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.