FER-OUT Διασπειρόμενα δισκία
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
FER-OUT 125 mg διασπειρόμενα δισκία. FER-OUT 250 mg διασπειρόμενα δισκία. FER-OUT 500 mg διασπειρόμενα δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο FER-OUT 125 mg περιέχει 125 mg δεφερασιρόξης. Κάθε διασπειρόμενο δισκίο FER-OUT 250 mg περιέχει 250 mg δεφερασιρόξης. Κάθε διασπειρόμενο δισκίο FER-OUT 500 mg περιέχει 500 mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διασπειρόμενα δισκία. Υπόλευκα, στρογγυλά, με λοξοτομημένη ακμή, επίπεδα δισκία περίπου 12 mm x 3,7 mm, εγχαραγμένα με το «D» στο άνω τμήμα και το «125» στο κάτω τμήμα της μίας πλευράς, ενώ η άλλη πλευρά ...
Ενδείξεις
Το FER-OUT ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης σιδήρου, λόγω συχνών μεταγγίσεων αίματος (≥7 ml/kg/μήνα συμπυκνωμένων ερυθροκυττάρων) σε ασθενείς με μείζονα β- μεσογειακή αναιμία, ηλικίας ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το FER-OUT θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας υπερφόρτωσης με σίδηρο. Δοσολογία Υπερφόρτωση με σίδηρο λόγω μεταγγίσεων Συνιστάται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική λειτουργία Η δεφερασιρόξη έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα κρεατινίνης ορού εντός του ενδεικνυόμενου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, στο ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ασφάλεια της δεφερασιρόξης σε συνδυασμό με άλλους χηλικούς παράγοντες σιδήρου δεν έχει τεκμηριωθεί. Συνεπώς, δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου (βλ. Παράγραφο 4.3). Αλληλεπίδραση ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στη δεφερασιρόξη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε μητρικές τοξικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος ...
Γαλουχία
Σε μελέτες σε ζώα, η δεφερασιρόξη βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος. Δεν είναι γνωστό εάν η δεφερασιρόξη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το FER-OUT έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν την όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ζάλης θα πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί κατά την ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία δεφερασιρόξης,σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, περιλαμβάνουν γαστρεντερικές ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας (2-3 φορές την συνταγογραφούμενη δόση για αρκετές εβδομάδες). Σε μια περίπτωση το γεγονός αυτό οδήγησε σε υποκλινική ηπατίτιδα που υποχώρησε μετά από διακοπή ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> χηλικοι παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> V03AC03 Μηχανισμός δράσης Η δεφερασιρόξη είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η δεφερασιρόξη (σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) μετά την από του στόματος χορήγηση απορροφάται και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (t<sub>max</sub>) είναι περίπου 1,5 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους. Σε ζώα, δεν βρέθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη PH102 Ποβιδόνη K30 Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Ασυμβατότητες
Η διάλυση σε αεριούχα ποτά ή γάλα δεν συνιστάται λόγω της δημιουργίας αφρού και της επιβράδυνσης της διάλυσης, αντίστοιχα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (blister) από PVC/PCTFE/Aluminium. <u>FER-OUT 125 mg διασπειρόμενα δισκία:</u> Συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία. <u>FER-OUT 250 mg διασπειρόμενα δισκία:</u> Συσκευασίες ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21° χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: The Star Medicines Importers Co. ...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 31747.01.01 | FER-OUT DISP.TAB 125MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (PVC/PCTFE/ALU) | 91,38 | 105,04 | 129,16 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 31747.02.01 | FER-OUT DISP.TAB 250MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (PVC/PCTFE/ALU) | 173,93 | 199,93 | 241,60 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 31747.03.01 | FER-OUT DISP.TAB 500MG/TAB BTx28 tabs σε blisters (PVC/PCTFE/ALU) | 344,68 | 383,36 | 447,00 | Demo Α.Β.Ε.Ε. |