Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: INCRELEX Inj. Sol. (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Ipsen Pharma
Διεύθυνση :
65, quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης. Kάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg μεκασερμίνης. Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF 1) που προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Υδατικό, διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Για τη μακροχρόνια θεραπεία της ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους με σοβαρή πρωτοπαθή ανεπάρκεια του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (Πρωτοπαθής IGFD). Η σοβαρή πρωτοπαθής IGFD ορίζεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή. Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ενδοφλέβια χορήγηση. Ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας. Η βενζυλική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οι ανεπάρκειες του θυρεοειδούς και της θρέψης πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX. Το INCRELEX δεν είναι υποκατάστατο της θεραπείας με GH. Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

∆εν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Κύηση

Απαιτείται αρνητική εξέταση κύησης και εκπαίδευση σχετικά με την επαρκή αντισύλληψη για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX. ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση ...

Γαλουχία

Δε συνιστάται θηλασμός ενώ λαμβάνετε το INCRELEX.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

∆εν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, η υπογλυκαιμία ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφαλείας από κλινικές μελέτες περιλαμβάνει 76 άτομα με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD, τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέση διάρκεια 4,4 ετών και τα οποία αντιπροσωπεύουν 321 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

∆εν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Η οξεία υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σωματροπίνη και αγωνιστές Κωδικός ATC: H01AC03 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας ...

Φαρμακοκινητική

ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Απορρόφηση Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD δεν έχει προσδιοριστεί. Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Οι ανεπιθύμητες ...

Κατάλογος εκδόχων

Βενζυλική αλκοόλη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20 Παγόμορφο οξικό οξύ Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

4 ml διαλύματος σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί τύπου I) κλειστό με πώμα χωρίς λατέξ (πολυμερές βρωμοβουτυλίου/ισοπρενίου) και σφράγιση (λακαρισμένο πλαστικό). Μέγεθος πακέτου 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το INCRELEX παρέχεται ως στείρο διάλυμα με συντηρητικό για πολλαπλή χρήση. Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές αμέσως μετά την αφαίρεση από το ψυγείο. Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακή ύλη, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/402/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03/08/2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17/06/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 190,1 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
28080.01.01 INCRELEX INJ.SOL 10MG/ML 1 VIALx4 ML 504,47 € 561,08 € 642,33 € Ipsen Pharma
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.