Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: HUMATROPE Pd. Inj. Sol. (2017)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση :
15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Humatrope 6 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Humatrope 12 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Humatrope 24 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Humatrope 6 mg: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 6 mg σωματοτροπίνης. Μετά την ανασύσταση περιέχει 1,9 mg/ml. Humatrope 12 mg: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 12 mg σωματοτροπίνης. Μετά την ανασύσταση περιέχει 3,8 mg/ml. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Η κόνις είναι λευκή ή υπόλευκη. O διαλύτης είναι ένα διαυγές διάλυμα.

Ενδείξεις

Παιδιατρικοί Ασθενείς Το Humatrope ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με βραχύ ανάστημα οφειλόμενο σε ανεπαρκή έκκριση της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. Το Humatrope ενδείκνυται επίσης στο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Humatrope χορηγείται με υποδόρια ένεση μετά την ανασύσταση. Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενούς. Ωστόσο συνιστώνται τα ακόλουθα: ...

Αντενδείξεις

Το Humatrope δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ενδείξεις δραστηριότητας όγκου. Οι ενδοκρανιακές βλάβες θα πρέπει να είναι ανενεργείς και η αντινεοπλασματική θεραπεία να ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2). Ασθενείς οι οποίοι θεραπεύθηκαν με αυξητική ορμόνη κατά τη διάρκεια της παιδικής τους ηλικίας, μέχρι επίτευξης του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με σωματοτροπίνη μπορεί να απαιτηθεί τροποποίηση των δόσεων ινσουλίνης και/ή άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών παραγόντων. Εάν απαιτείται ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με Humatrope. Δεν είναι γνωστό εάν το Humatrope μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με Humatrope σε θηλάζουσες μητέρες. Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, το Humatrope θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Humatrope δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο ακόλουθος πίνακας, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες εμφάνισης αυτών, βασίζεται στις αναφορές κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών καθώς και στις περιστασιακές αναφορές μετά την κυκλοφορία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει αρχικά σε υπογλυκαιμία και στη συνέχεια σε υπεργλυκαιμία. Μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας, συμβατά με τις ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: H01AC01 H σωματοτροπίνη είναι μία πολυπεπτιδική ορμόνη που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Αποτελείται από 191 αμινοξέα και έχει μοριακό βάρος 22.125 daltons. Η αλληλουχία ...

Φαρμακοκινητική

Μια δόση 100 μg/kg σε ενήλικες άρρενες εθελοντές επιφέρει μέγιστα επίπεδα στον ορό (Cmax) περίπου 55 ng/ml, περίοδο ημιζωής (t1/2) περίπου εντός τεσσάρων (4) ωρών και μέγιστη απορρόφηση (AUC [0 έως ∞]) ...

Κλινικές μελέτες

Το Humatrope είναι ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που παράγεται με τη τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βραχείες τοξικολογικές μελέτες. Μακροχρόνιες μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε φυσίγγιο κόνις για ένεση, περιέχει: μαννιτόλη, γλυκίνη, διβασικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου. Κάθε σύριγγα-διαλύτη, περιέχει: γλυκερόλη, μετακρεζόλη, ενέσιμο ύδωρ υδροχλωρικό ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν την ανασύσταση: 3 χρόνια Μετά την ανασύσταση: Tα φυσίγγια του Humatrope πρέπει να φυλάσσονται έως και 28 ημέρες σε θερμοκρασίες 2°C- 8°C. Η ημερήσια παραμονή σε θερμοκρασία δωματίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσονται σε θερμοκρασίες 2°C- 8°C (στο ψυγείο). Να μην καταψύχονται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Humatrope διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: Humatrope 6 mg: 1 φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) με 6 mg κόνη για ενέσιμο διάλυμα και 3,17 ml διαλύτη σε μία προ-γεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες για προετοιμασία και χειρισμό Ανασύσταση: H ανασύσταση κάθε φυσιγγίου Humatrope πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας τη συνοδό σύριγγα με το διαλύτη. Για την ανασύσταση, ενώστε το φυσίγγιο με την ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 64 Κηφισιά Τ.Θ. 51288 ΤΗΛ: 210 6294 600 ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24 55133 Καλαμαριά ΤΗΛ: 2310 480160 To Humatrope έχει εγκριθεί ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Το Humatrope είναι προϊόν που εξετάσθηκε από τη CHMP με αριθμό 13. Ο αριθμός της άδειας κυκλοφορίας διαφέρει σε κάθε Κράτος Μέλος. HUMATROPE 6 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 52875/04-07-2013 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Δεκέμβριος 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Απρίλιος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 196,8 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
20288.04.02 HUMATROPE PS.INJ.SOL 12MG/CARTRIDGE ΒΤx1 CARTRIDGE (powder) +1PF.SYR 3,15ML(solvent)+ για χρήση με πέννα φέρουσα CE-MARK 185,54 € 206,36 € 244,99 € Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.03.01 HUMATROPE PS.INJ.SOL 1CARTx18IU(6.00MG)+1SYRX3,15ML SOLV+PENNA 71,84 € 73,00 € 90,18 € Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.04.01 HUMATROPE PS.INJ.SOL 1CARTx36IU(12,00MG)+1SYRX3,15ML SOLV+PENNA 143,70 € 150,00 € 185,31 € Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.05.01 HUMATROPE PS.INJ.SOL 1CARTx72IU(24,00MG)+1 SYRX3,15ML SOLV+PENNA 286,11 € 290,00 € 340,80 € Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
20288.03.02 HUMATROPE PS.INJ.SOL 6MG/CARTRIDGE BTx1 CARTRIDGE (powder) + 1PF.SYR.x3.17ML (SOLV.) για χρήση με πέννα φέρουσα CE-MARK 96,78 € 111,25 € 136,79 € Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.