Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: HBVAXPRO Inj. Susp. (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Sanofi Pasteur MSD SNC
Διεύθυνση :
8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon, Γαλλία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β, ανασυνδυασμένο (HBsAg)*: 5 μικρογραμμάρια Προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0.25 χιλιοστόγραμμο Al<sup>+ ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Ελαφρώς θολό λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το ΗΒVAXPRO ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση κατά της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα από τη γέννηση μέχρι την ηλικία των 15 ετών: 1 δόση (0.5 ml) σε κάθε ένεση Αρχικός εμβολιασμός Το σχήμα εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις δόσεις. Συνιστώνται δύο σχήματα ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης και θειοκυανικού καλίου) (βλέπε παράγραφο 6.1 και 2). Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση (βλέπε παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί: με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β, σε διαφορετική θέση ένεσης. για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του HBVAXPRO σε έγκυες γυναίκες. Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του HBVAXPRO σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανιστεί είναι αντιδράσεις της θέσης ένεσης: παροδικός πόνος, ερύθημα, σκλήρυνση. β. Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του HBVAXPRO. Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες Κωδικός ATC: J07BC01 Το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή εξειδικευμένων χυμικών αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg). ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Κλινικές μελέτες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ΗΒVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Βορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0.5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) χωρίς βελόνα με έμβολο-πώμα (γκρι χλωροβουτύλιο). Συσκευασία των 1, 10, 20, 50. 0.5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με 1 ξεχωριστή βελόνα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να ανιχνευτεί οποιαδήποτε εμφάνιση ιζήματος ή αποχρωματισμός του περιεχομένου πριν τη χορήγηση. Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon Γαλλία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/183/004 EU/1/01/183/005 EU/1/01/183/020 EU/1/01/183/021 EU/1/01/183/022 EU/1/01/183/023 EU/1/01/183/024 EU/1/01/183/025 EU/1/01/183/030 EU/1/01/183/031

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/04/2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27/04/2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

26/08/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 214,9 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
25096.01.01 HBVAXPRO 5MC/0,5ML 1 προγεμ.σύριγγα 5,60 € 6,44 € 9,08 € Sanofi Pasteur MSD
25096.01.02 HBVAXPRO INJ 1PF.SYRx5MCG/0,5ML 5,60 € 6,44 € 9,08 € Vianex A.E.
25096.02.01 HBVAXPRO 10MC/1ML BTX1VIALX1ML 9,80 € 11,27 € 15,89 € Sanofi Pasteur MSD
25096.02.03 HBVAXPRO INJ 1PF.SYRx10MCG/ML 9,80 € 11,27 € 15,89 € Vianex A.E.
25096.03.01 HBVAXPRO INJ.SUSP 40MC/1ML BTX1VIALX1ML 25,29 € 29,07 € 40,06 € Sanofi Pasteur MSD
25096.03.02 HBVAXPRO INJ 1PF.SYRx40MCG/ML 25,29 € 29,07 € 40,99 € Vianex A.E.
25096.02.11 HBVAXPRO INJ.SUSP 10MC/1ML 1 προγεμισμένη σύριγγα x 1 ML (10 μg/ML) με 2 ξεχωριστές βελόνες 9,80 € 11,27 € 15,53 € Sanofi Pasteur MSD
25096.01.07 HBVAXPRO 5MC/0,5ML BTx1VIAL + 1κενή 5,89 € 6,77 € 9,55 € Sanofi Pasteur MSD
25096.01.13 HBVAXPRO INJ.SUSP 5MC/0,5ML 1 προγεμισμένη σύριγγα x 0,5 ML (10 μg/ML) με 2 ξεχωριστές βελόνες 5,60 € 6,44 € 8,87 € Sanofi Pasteur MSD
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.