Νεφρίτιδα λύκου (ΝΛ)

Ένδειξη

Ένδειξη για Ομπινουτουζουμάμπη

Κωδικός	I-998626
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή νεφρίτιδα λύκου (ΝΛ) Τάξης III ή IV, με ή χωρίς ταυτόχρονη νεφρίτιδα λύκου (ΝΛ) Τάξης V.

Εξελισσόμενος συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.000 mg αρχική έγχυση ακολουθούμενη από 1.000 mg τις Εβδομάδες 2, 24, 26, και μετέπειτα 1.000 mg 1 φορά κάθε 6 μήνες

1.000 mg αρχική έγχυση ακολουθούμενη από 1.000 mg τις Εβδομάδες 2, 24, 26, και μετέπειτα 1.000 mg 1 φορά κάθε 6 μήνες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 22 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 μήνες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 μήνες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της ομπινουτουζουμάμπης είναι 1.000 mg, χορηγούμενα ενδοφλεβίως. Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Δόση της ομπινουτουζουμάμπης για ασθενείς με Νεφρίτιδα λύκου:

Αριθμός δόσης	Χρονικό σημείο θεραπείας	Δόση
1	Αρχική έγχυση	1.000 mg
2	Εβδομάδα 2 (δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 1)	1.000 mg
3	Εβδομάδα 24	1.000 mg
4	Εβδομάδα 26 (δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 3)	1.000 mg
5* και μετέπειτα	Κάθε 6 μήνες	1.000 mg

^* Η Δόση 5 θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά τη Δόση 4

Η κατάσταση και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογούνται την Εβδομάδα 76 και έπειτα, και να πραγματοποιείται κατάλληλη ανάλυση οφέλους-κινδύνου για τη συνέχιση της θεραπείας.

Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις

Εάν μία προγραμματισμένη δόση της ομπινουτουζουμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό - μην περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Το χρονοδιάγραμμα χορηγήσεων θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να διατηρείται το κατάλληλο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.

Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της ομπινουτουζουμάμπης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ομπινουτουζουμάμπη είναι για ενδοφλέβια χρήση. Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό μετά από αραίωση. Οι εγχύσεις της ομπινουτουζουμάμπης δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.

Η αρχική έγχυση της ομπινουτουζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται με τον τυπικό ρυθμό έγχυσης.

Νεφρίτιδα λύκου: Τυπικός ρυθμός έγχυσης:

Αριθμός δόσης	Χρονικό σημείο θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
1	Αρχική έγχυση (1.000 mg)	Χορηγήστε με ρυθμό 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται κατά διαστήματα των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
2	Εβδομάδα 2 - δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 1 (1.000 mg)	Χορηγήστε με ρυθμό 100 mg/ώρα. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται με ρυθμό 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, έως τον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
3	Εβδομάδα 24 (1.000 mg)
4	Εβδομάδα 26 - δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 3 (1.000 mg)
*5 και έπειτα**	Κάθε 6 μήνες (1.000 mg)

^* Η Δόση 5 θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά τη Δόση 4

Αντιμετώπιση των IRRs

Η αντιμετώπιση των IRRs ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με την ομπινουτουζουμάμπη, όπως αναφέρεται στη συνέχεια:

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν περαιτέρω συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας. Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί στο ήμισυ του ρυθμού που χρησιμοποιήθηκε κατά τη στιγμή της αντίδρασης και τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά την αποδρομή των συμπτωμάτων στον μειωμένο ρυθμό για επιπλέον 30 λεπτά. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν περαιτέρω συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί με τις αυξήσεις και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας.

Ομπινουτουζουμάμπη

Η ομπινουτουζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο, μονοκλωνικό, εξανθρωποποιημένο και βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένο τύπου II αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα της υποομάδας IgG1. Στοχεύει ειδικά την εξωκυττάρια αγκύλη του διαμεμβρανικού αντιγόνου CD20 που βρίσκεται στην επιφάνεια των μη κακοήθων και κακοήθων πρόδρομων Β και ώριμων Β λεμφοκυττάρων. Η βιοτεχνολογική γλυκοζυλίωση του τμήματος Fc της ομπινουτουζουμάμπης οδηγεί σε μεγαλύτερη συγγένεια για τους υποδοχείς FcγRIII στα δραστικά κύτταρα του ανοσοποιητικού, όπως είναι τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (natural killer - NK), τα μακροφάγα και τα μονοκύτταρα συγκριτικά με τα μη βιοτεχνολογικά γλυκοζυλιωμένα αντισώματα.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.