Εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία που οφείλεται σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) πολύ χαμηλού, χαμηλού ή ενδιάμεσου κινδύνου

Ένδειξη

Ένδειξη για Ιμετελστάτη

Κωδικός	I-969769
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η ιμετελστάτη ενδείκνυται για χρήση ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία που οφείλεται σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) πολύ χαμηλού, χαμηλού ή ενδιάμεσου κινδύνου χωρίς κυτταρογενετική ανωμαλία μεμονωμένης διαγραφής του 5q (non-del 5q) και οι οποίοι είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση σε ή δεν είναι επιλέξιμοι για θεραπεία με βάση την ερυθροποιητίνη.

Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 7,1 mg/kg 1 φορά κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 7,1 χιλιοστογραμμάρια ιμετελστάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης, συνιστώνται εξέταση αίματος μέτρησης των αιμοκυττάρων και εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. Επίσης, συνιστώνται εβδομαδιαίες μετρήσεις των αιμοκυττάρων μετά τις δύο πρώτες δόσεις.

Πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης της ιμετελστάτης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τεστ κύησης για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.

Η συνιστώμενη δόση της ιμετελστάτης είναι 7,1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Η χορήγηση της ιμετελστάτης θα πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν οι ασθενείς δεν παρουσιάσουν μείωση του φορτίου μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας (6 δόσεις) ή εάν παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα οποιαδήποτε στιγμή.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για ενδεχόμενες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση

Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με διφαινυδραμίνη (25 έως 50 mg) και υδροκορτιζόνη (100 έως 200 mg), ή ισοδύναμο, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση της ιμετελστάτης. Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται πριν από οποιαδήποτε δόση της ιμετελστάτης, ώστε να προληφθούν ή να μειωθούν ενδεχόμενες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.

Τροποποιήσεις της δόσης

Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και Βαθμού 4 παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.

Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 και Βαθμού 4 ενδέχεται να απαιτεί καθυστέρηση της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία με την ιμετελστάτη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το χαμηλότερο επίπεδο δόσης των 4,4 mg/kg.

Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και Βαθμού 4:

Μείωση της δόσης	Τρέχουσα δόση	Μειωμένη δόση
Πρώτη μείωση της δόσης	7,1 mg/kg	5,6 mg/kg
Δεύτερη μείωση της δόσης	5,6 mg/kg	4,4 mg/kg

Παράλειψη δόσεων

Εάν μια προγραμματισμένη δόση παραλειφθεί, η ιμετελστάτη θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή το συντομότερο δυνατό και η χορήγηση να συνεχιστεί όπως έχει συνταγογραφηθεί, με διάστημα 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Χορηγήστε την ενδοφλέβια έγχυση επί διαστήματος 2 ωρών (δηλαδή 250 ml/ώρα). Μη χορηγείτε με ταχεία ενδοφλέβια ένεση τύπου push ή bolus.

Ιμετελστάτη

Η ιμετελστάτη είναι ένας ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας της τελομεράσης που προσδένεται στην περιοχή εκμαγείου του RNA της ανθρώπινης τελομεράσης (hTR) με αποτέλεσμα να αποτρέπει την πρόσδεση τελομερών. Η δραστηριότητα της τελομεράσης και η έκφραση RNA της ανθρώπινης τελομεράσης με δραστηριότητα αντίστροφης μεταγραφάσης (hTERT) είναι γνωστό ότι είναι σημαντικά αυξημένες στα ΜΔΣ και τα κακοήθη βλαστοκύτταρα και προγονικά κύτταρα. Η θεραπεία με ιμετελστάτη οδηγεί σε μείωση του μήκους των τελομερών, αναστολή του πολλαπλασιασμού των κακοήθων βλαστικών και προγονικών κυττάρων και επαγωγή του αποπτωτικού κυτταρικού θανάτου που οδηγεί σε μείωση των κακοήθων κλώνων.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.