Ένδειξη για Αμπατασέπτη
| Κωδικός | I-968725 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η αμπατασέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (pJIA) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερων χορηγούμενη ενδοφλεβίως και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερων χορηγούμενη υποδορίως, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD.
Η αμπατασέπτη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <75 kg 10 mg/kg και για ασθενείς βάρους ≥75 kg 750-1.000 mg δόση έναρξης ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <75 kg 10 mg/kg και για ασθενείς βάρους ≥75 kg 750-1.000 mg δόση έναρξης ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι < 75 kg Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg Ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της αμπατασέπτης για ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg είναι 10 mg/kg υπολογισμένα με βάση το βάρος σώματος του ασθενή σε κάθε χορήγηση. Στους παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται αμπατασέπτη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων (Πίνακας 1), χωρίς να γίνεται υπέρβαση μέγιστης δόσης 1.000 mg. Η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών. Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Πίνακας 1. Δοσολογία της αμπατασέπτηςα:
α Περίπου 10 mg/kg. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης αμπατασέπτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η ενδοφλεβίως χορηγούμενη αμπατασέπτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος αμπατασέπτης θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm). |
||||||||
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 50-125 mg βάσει σωματικού βάρους άπαξ εβδομαδιαίως
| 50-125 mg βάσει σωματικού βάρους άπαξ εβδομαδιαίως | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg Υποδόρια, 87,5 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg Υποδόρια, 125 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος αμπατασέπτης για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα: Πίνακας 1. Εβδομαδιαία δόση της αμπατασέπτης:
Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με αμπατασέπτη σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αμπατασέπτη SC προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση αμπατασέπτης στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό. |
||||||||
Δραστική ουσία
Η αμπατασέπτη είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που τροποποιεί εκλεκτικά ένα βασικό μήνυμα συνδιέγερσης, το οποίο απαιτείται για την πλήρη ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων, που εκφράζουν τα CD28.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.