Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα - θεραπεία συνδυασμού

Ένδειξη

Ένδειξη για Σουγεμαλιμάμπη

Κωδικός	I-942728
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η σουγεμαλιμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) χωρίς ευαισθητοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR ή γονιδιωματικές καρκινικές εκτροπές των ALK, ROS1 ή RET.

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους ≤115 kg 1.200 mg και για ασθενείς βάρους >115 kg 1.500 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 115 kg :

Ενδοφλέβια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια σουγεμαλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 115 kg :

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια σουγεμαλιμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών παραγόντων πριν από την έναρξη της σουγεμαλιμάμπης πρέπει να αποφεύγεται.

Όταν η σουγεμαλιμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, να γίνεται αναφορά στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SmPC) των συνδυαζόμενων φαρμάκων.

Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση για την σουγεμαλιμάμπη με ενδοφλέβια χορήγηση:

Ένδειξη	Συνιστώμενη δόση και σχήμα	Διάρκεια θεραπείας
Συνδυαστική θεραπεία με σουγεμαλιμάμπη
Πρώτης γραμμής μεταστατικός πλακώδης ΜΜΚΠ	Κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα: • 1.200 mg (≤115 kg) ακολουθούμενα από ενδοφλέβια έγχυση καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης την 1^η ημέρα έως και για 4 κύκλους κάθε 3 εβδομάδες • 1.500 mg (>115 kg) ακολουθούμενα από ενδοφλέβια έγχυση καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης την 1^η ημέρα έως και για 4 κύκλους κάθε 3 εβδομάδες Έπειτα από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα: • 1.200 mg (≤115 kg) κάθε 3 εβδομάδες για όλη τη διάρκεια της θεραπείας • 1.500 mg (>115 kg) κάθε 3 εβδομάδες για όλη τη διάρκεια της θεραπείας	Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Πρώτης γραμμής μεταστατικός μη πλακώδης ΜΜΚΠ	Κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα: • 1.200 mg (≤115 kg) ακολουθούμενα από ενδοφλέβια έγχυση καρβοπλατίνης καιπεμετρεξέδη την 1^η ημέρα έως και για 4 κύκλους κάθε 3 εβδομάδες • 1.500 mg (>115 kg) ακολουθούμενα από ενδοφλέβια έγχυση καρβοπλατίνης καιπεμετρεξέδη την 1η ημέρα έως και για 4 κύκλους κάθε 3 εβδομάδες Έπειτα από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα: • 1.200 mg (για άτομα που ζυγίζουν ≤115 kg) και πεμετρεξέδη κάθε 3 εβδομάδες για όλη τη διάρκεια της θεραπείας • 1.500 mg (για άτομα που ζυγίζουν >115 kg) και πεμετρεξέδη κάθε 3 εβδομάδες για όλη τη διάρκεια της θεραπείας	Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Τροποποίηση της θεραπείας

Η δόση της σουγεμαλιμάμπης δεν πρέπει να αυξάνεται ή να μειώνεται. Προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ενδέχεται να απαιτηθεί με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας παρέχονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας της σουγεμαλιμάμπης:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Βαρύτητα*	Τροποποίηση της θεραπείας
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα	Βαθμού 2	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα	Βαθμού 3 ή 4, ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα	Βαθμού 2 ή 3	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα	Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα	Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Βαθμού 2	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα	Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα	Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2^†	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό παγκρεατίτιδα	Παγκρεατίτιδα Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό οφθαλμικές τοξικότητες	Οφθαλμικές τοξικότητες Βαθμού 2	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό οφθαλμικές τοξικότητες	Οφθαλμικές τοξικότητες Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινικές διαταραχές	Συμπτωματικός υποθυρεοειδισμός Βαθμού 2 ή 3 Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 2 ή 3 Συμπτωματική υποφυσίτιδα Βαθμού 2 ή 3 Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 2 Σχετιζόμενη με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 υπεργλυκαιμία Βαθμού 3	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινικές διαταραχές	Υποθυρεοειδισμός Βαθμού 4 Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού 4 Συμπτωματική υποφυσίτιδα Βαθμού 4 Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Βαθμού 3 ή 4 Σχετιζόμενη με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 υπεργλυκαιμία Βαθμού 4	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα	Βαθμού 2, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) σε > 3 έως 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη (TBIL) σε > 1,5 έως 3 φορές το ULN	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα	Βαθμού 3 ή 4, AST ή ALT > 5 φορές το ULN ή TBIL > 3 φορές το ULN	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές αντιδράσεις	Βαθμού 3 Πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens‑Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές αντιδράσεις	Βαθμού 4 Επιβεβαιωμένο SJS ή TEN	Διακόψτε οριστικά.
Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες	Πρώτη εμφάνιση άλλων σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή Βαθμού 3 ανάλογα με τη βαρύτητα και τον τύπο της αντίδρασης	Διακόψτε προσωρινά μέχρι η ανεπιθύμητη ενέργεια να ανακάμψει σε Βαθμού 0 έως 1.
	Μυοκαρδίτιδα Βαθμού 2, 3 ή 4 Εγκεφαλίτιδα Βαθμού 3 ή 4 Μυοσίτιδα Βαθμού 4 Πρώτη εμφάνιση άλλων σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 4	Διακόψτε οριστικά.
Υποτροπιάζουσες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες	Υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ή 4 (εκτός από ενδοκρινικές διαταραχές)	Διακόψτε οριστικά.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις	Βαθμού 2	Η έγχυση πρέπει να διακοπεί και μπορεί να συνεχιστεί στο 50% του προηγούμενου ρυθμού μόλις οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις υποχωρήσουν ή μειωθούν σε Βαθμού ≤ 1, με εξασφαλισμένη στενή παρακολούθηση.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις	Βαθμού 3 ή 4	Διακόψτε οριστικά.
Μη ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαθμού 2 και 3	Αναστολή μέχρι οι μη ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες να αποκατασταθούν σε βαθμό 0 έως 1.
Μη ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαθμού 4	Μόνιμη διακοπή.

^* Οι βαθμοί τοξικότητας είναι σύμφωνα με τα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα (Common Terminology Criteria for Adverse Events) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (National Cancer Institute) έκδοση 4.03 (NCI CTCAE V4.03).
^† Συνιστάται συνεχής κλινική παρακολούθηση για ασυμπτωματική παγκρεατίτιδα ή αύξηση του παγκρεατικού ενζύμου/λιπάσης, αλλά δεν απαιτείται προσωρινή διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η σουγεμαλιμάμπη μετά από αραίωση χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών.

Η σουγεμαλιμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση push ή bolus.

Το αραιωμένο διάλυμα σουγεμαλιμάμπης χορηγείται πρώτα, ακολουθούμενο από τη χημειοθεραπεία. Η χημειοθεραπεία μπορεί να ξεκινήσει 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης της σουγεμαλιμάμπης.

Σουγεμαλιμάμπη

Η σουγεμαλιμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4. Συνδέεται ειδικά με τον συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου 1 (PD-L1), αποκλείοντας έτσι τη σύνδεσή του με την PD-1. Ο PD-L1, όταν εκφράζεται στα καρκινικά κύτταρα και στα ανοσοκύτταρα που διηθούν τον όγκο, μπορεί να συμβάλλει στην αναστολή μιας ανοσολογικής απόκρισης έναντι του όγκου.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Ένδειξη για Σουγεμαλιμάμπη

Σύντομη περιγραφή

Αγωγές

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για ασθενείς βάρους ≤115 kg 1.200 mg και για ασθενείς βάρους >115 kg 1.500 mg 1 φορά κάθε 3 εβδομάδες

Τροποποίηση της θεραπείας

Δραστική ουσία