Ένδειξη για Νιντεδανίμπη
| Κωδικός | I-939897 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιντεδανίβη ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία χρόνιων ινωτικών διάμεσων πνευμονοπαθειών (ILDs) με προοδευτικό φαινότυπο.
Η νιντεδανίβη ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών για την αντιμετώπιση κλινικά σημαντικών, προοδευτικών ινωτικών διάμεσων πνευμονοπαθειών (ILDs).
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg 2 φορές ημερησίως με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών
| 150 mg 2 φορές ημερησίως με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια νιντεδανίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg νιντεδανίμπης δύο φορές την ημέρα που χορηγούνται με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Η δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα συνιστάται για χρήση μόνο σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν παραλειφθεί μία δόση, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση. Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει συμπληρωματική δόση. Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 300 mg. Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για ηλικιωμένους ασθενείς. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκ των προτέρων σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να χρειαστούν μείωση της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Προσαρμογές της δόσηςΕπιπρόσθετα με τη συμπτωματική αγωγή εάν εφαρμόζεται, η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών της νιντεδανίμπης, θα μπορούσε να περιλαμβάνει μείωση της δόσης και προσωρινή διακοπή της θεραπείας έως ότου η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει σε επίπεδα που επιτρέπουν τη συνέχιση της θεραπείας. Η θεραπεία με νιντεδανίμπη μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς) ή σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς). Εάν ένας ενήλικας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με νιντεδανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα. Εάν η διάρροια, η ναυτία και/ή ο έμετος επιμένουν παρά την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης αντιεμετικής θεραπείας), ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς) ή στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς). Σε περίπτωση εμμένουσας σοβαρής διάρροιας, ναυτίας και/ή εμέτου παρά τη συμπτωματική αγωγή, η θεραπεία με νιντεδανίμπη θα πρέπει να διακόπτεται. Σε περίπτωση προσωρινής διακοπής λόγω αύξησης της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) >3x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), όταν οι τρανσαμινάσες επιστρέψουν στις αρχικές τιμές, η θεραπεία με νιντεδανίμπη μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς), η οποία ακολούθως μπορεί να αυξηθεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς). |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 50-150 mg 2 φορές ημερησίως, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, βάσει σωματικού βάρους
| 50-150 mg 2 φορές ημερησίως, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 13.5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 22.9 kg Από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια νιντεδανίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα B, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 23 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 33.4 kg Από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια νιντεδανίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα C, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 33.5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 57.4 kg Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια νιντεδανίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα D, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 57.5 kg Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια νιντεδανίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. |
|||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και συνιστάται η αξιολόγηση της μεταβολής της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας μέσω ετήσιας απεικόνισης των οστών σε ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν κλινικά σημεία αναπτυξιακής δυσλειτουργίας ή αλλοιώσεις των επιφυσιακών αυξητικών πλακών. Πρέπει να διενεργείται τακτικά στοματική οδοντιατρική εξέταση τουλάχιστον κάθε 6 μήνες μέχρι να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη της οδοντοφυΐας. Η συνιστώμενη δόση της νιντεδανίμπης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών προσδιορίζεται βάσει σωματικού βάρους αυτών και χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (βλ. πίνακα). Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την διακύμανση του σωματικού βάρους καθώς προχωρά η θεραπεία. Δόση της νιντεδανίμπης και σύσταση μειωμένης δόσης σε χιλιοστόγραμμα (mg) ανά σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα (kg) για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών:
* Μειωμένη δόση συνιστάται σε παιδιά και εφήβους με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) και για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό. |
|||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η νιντεδανίμπη είναι ένας τριπλός αναστολέας της αγγειοκινάσης που εμποδίζει τη δράση κινάσης των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR 1-3), των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR α και β) και των υποδοχέων του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR 1-3). Η νιντεδανίμπη δεσμεύεται ανταγωνιστικά στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) αυτών των υποδοχέων και εμποδίζει την ενδοκυτταρική μεταφορά σημάτων που είναι βασικής σημασίας για τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών καθώς και των περιαγγειακών κυττάρων (περικύτταρα και λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων).
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.