Ένδειξη για Μπουροσουμάμπη
| Κωδικός | I-898855 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) |
Σύντομη περιγραφή
Η μπουροσουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 0.4-2 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
| 0.4-2 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 0,4 - 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 0,4 έως 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Από του στόματος φωσφορικά και ανάλογα ενεργής βιταμίνης D (π.χ. καλσιτριόλης) θα πρέπει να διακόπτονται μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Η υποκατάσταση ή η συμπλήρωση βιταμίνης D με ανενεργές μορφές μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες με παρακολούθηση του ασβεστίου και των φωσφορικών στον ορό. Κατά την έναρξη, η συγκέντρωση των φωσφορικών ορού νηστείας θα πρέπει να είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,8 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες. Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg. Η μέγιστη δόση είναι 90 mg. Μετά την έναρξη της θεραπείας με μπουροσουμάμπη, τα φωσφορικά ορού νηστείας πρέπει να μετρώνται κάθε 2 εβδομάδες για τον πρώτο μήνα θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 2 μήνες και στη συνέχεια ανάλογα με την περίπτωση. Τα φωσφορικά ορού νηστείας πρέπει επίσης να μετρώνται 4 εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης. Εάν τα φωσφορικά ορού νηστείας είναι εντός του εύρους αναφοράς για την ηλικία, θα πρέπει να διατηρείται η ίδια δόση. Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή των φωσφορικών ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία μπουροσουμάμπη. Αύξηση της δόσηςΕάν τα φωσφορικά ορού νηστείας είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά 0,4 mg/kg έως τη μέγιστη δόση των 2,0 mg/kg (μέγιστη δόση των 90 mg). Τα φωσφορικά ορού νηστείας πρέπει να μετρώνται 4 εβδομάδες μετά την προσαρμογή της δόσης. Η μπουροσουμάμπη δεν θα πρέπει να προσαρμόζεται πιο συχνά από κάθε 4 εβδομάδες. Μείωση της δόσηςΕάν τα φωσφορικά ορού νηστείας είναι πάνω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται και τα φωσφορικά ορού νηστείας να αξιολογούνται εκ νέου εντός 4 εβδομάδων. Ο ασθενής πρέπει να έχει φωσφορικά ορού νηστείας κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία για να ξεκινήσει εκ νέου τη μπουροσουμάμπη στο μισό της προηγούμενης δόσης, με στρογγυλοποίηση της ποσότητας όπως περιγράφεται παραπάνω. Παράλειψη ή καθυστέρηση λήψης δόσηςΠρος αποφυγή της παράλειψης δόσεων, οι θεραπείες μπορούν να χορηγούνται 3 ημέρες πριν ή μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία θεραπείας. Εάν ένας ασθενής παραλείψει μια δόση, η μπουροσουμάμπη πρέπει να ξεκινά εκ νέου το συντομότερο δυνατόν στη συνταγογραφημένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η μπουροσουμάμπη πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό. Ο μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,5 ml. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,5 ml σε μια δεδομένη ημέρα χορήγησης δόσης, ο συνολικός όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται σε δύο ή περισσότερες διαφορετικές θέσεις ένεσης. Οι θέσεις ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία δυνητικών αντιδράσεων. |
Δραστική ουσία
Η μπουροσουμάμπη (burosumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του. Αναστέλλοντας τον FGF23, η μπουροσουμάμπη αυξάνει τη σωληναριακή επαναρρόφηση φωσφόρου από τον νεφρό και αυξάνει τη συγκέντρωση της 1, 25 διϋδροξυ-βιταμίνης D στον ορό.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.