Προχωρημένη συστηματική μαστοκυττάρωση (AdvSM)

Ένδειξη

Ένδειξη για Αβαπριτινίμπη

Κωδικός	I-897433
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Θεραπευτική πρόθεση

Σύντομη περιγραφή

Η αβαπριτινίμπη ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση (ASM), συστηματική μαστοκυττάρωση με συσχετιζόμενο αιματολογικό νεόπλασμα (SM-AHN) ή λευχαιμία εκ μαστοκυττάρων (MCL), μετά από τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.

τουλάχιστον ένα από

Systemic mast cell disease (disorder)
Επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση
Συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νόσημα κλωνικού τύπου μη μαστοκυτταρικής σειράς
Μαστοκυτταρική λευχαιμία

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg άπαξ ημερησίως

Χορήγηση

Από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια αβαπριτινίμπη, μία φορά ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Για AdvSM, η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση της αβαπριτινίμπης είναι 200 mg από στόματος άπαξ ημερησίως με άδειο στομάχι. Αυτή η δόση των 200 mg άπαξ ημερησίως είναι επίσης η μέγιστη συνιστώμενη δόση, την οποία οι ασθενείς με AdvSM δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να εμφανιστεί η εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.

Η θεραπεία με αβαπριτινίμπη δεν συνιστάται σε ασθενείς με τιμές αιμοπεταλίων <50 x 10⁹/L.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της αβαπριτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση με μέτριο αναστολέα του CYP3A, η εναρκτήρια δόση της αβαπριτινίμπης πρέπει να μειωθεί από 200 mg σε 50 mg από στόματος άπαξ ημερησίως.

Παραλειφθείσες δόσεις

Εάν παραλειφθεί μια δόση της αβαπριτινίμπης, ο ασθενής θα πρέπει να αναπληρώσει την παραληφθείσα δόση, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός 8 ωρών. Εάν η δόση δεν έχει ληφθεί τουλάχιστον 8 ώρες πριν από την επόμενη δόση, τότε αυτή η δόση πρέπει να παραλειφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει τη θεραπεία με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Εάν προκύψει έμετος μετά τη λήψη μιας δόσης της αβαπριτινίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.

Τροποποιήσεις δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών

Ανεξάρτητα από την ένδειξη, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ή χωρίς μείωση της δόσης μπορεί να εξεταστεί για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη βαρύτητα και την κλινική εικόνα.

Η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως συνιστάται, με βάση την ασφάλεια και την ανεκτικότητα.

Οι μειώσεις και τροποποιήσεις δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες μειώσεις δόσης της αβαπριτινίμπης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Μείωση δόσης	AdvSM (εναρκτήρια δόση 200 mg)
Πρώτη	100 mg άπαξ ημερησίως
Δεύτερη	50 mg άπαξ ημερησίως
Τρίτη	25 mg άπαξ ημερησίως

Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης της αβαπριτινίμπης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Βαρύτητα*	Τροποποίηση δόσης
Ενδοκρανιακή αιμορραγία	Όλοι οι βαθμοί	Οριστική διακοπή της αβαπριτινίμπης.
Επιδράσεις στις γνωστικές λειτουργίες**	Βαθμός 1	Συνέχιση στην ίδια δόση, μείωση δόσης ή διακοπή έως τη βελτίωση με αποκατάσταση στις αρχικές τιμές ή την αποδρομή. Επανέναρξη στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση.
	Βαθμός 2 ή Βαθμός 3	Διακοπή της θεραπείας έως τη βελτίωση με αποκατάσταση στις αρχικές τιμές, σε επίπεδα Βαθμού 1 ή έως την αποδρομή. Επανέναρξη στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση.
	Βαθμός 4	Οριστική διακοπή της αβαπριτινίμπης.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες	Βαθμός 3 ή Βαθμός 4	Διακοπή της θεραπείας έως την αποκατάσταση σε επίπεδα χαμηλότερα ή ίσα με Βαθμού 2. Επανέναρξη στην ίδια δόση ή σε μειωμένη δόση, αν δικαιολογείται.
Θρομβοκυτταροπενία	Λιγότερα από 50 x 10⁹/L	Διακοπή της χορήγησης δόσης μέχρι η τιμή αιμοπεταλίων να είναι ≥50 x 10⁹/L, και μετά επανέναρξη σε μειωμένη δόση (βλ. Πίνακα 1). Αν η τιμή αιμοπεταλίων δεν αποκατασταθεί σε τιμή άνω των 50 x 10⁹/L, εξετάστε το ενδεχόμενο αιμοπεταλιακής υποστήριξης.

^* Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που βαθμολογούνται από τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) έκδοση 4.03 και 5.0
^** Ανεπιθύμητες ενέργειες με επιπτώσεις στις Δραστηριότητες Καθημερινής Ζωής (ADL) για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 και άνω

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Τα δισκία αβαπριτινίμπης πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το γεύμα.

Αβαπριτινίμπη

Η αβαπριτινίμπη είναι αναστολέας κινάσης τύπου 1 ο οποίος έχει καταδείξει βιοχημική in vitro δραστηριότητα στους μεταλλάκτες PDGFRA D842V και KIT D816V που συσχετίζονται με ανθεκτικότητα στην ιματινίμπη, τη σουνιτινίμπη και τη ρεγοραφενίμπη με ημιμέγιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (IC₅₀) στα 0,24 nM και 0,27 nM, αντίστοιχα, και μεγαλύτερη δραστικότητα έναντι των κλινικά συναφών μεταλλάξεων του εξονίου 11 του ΚΙΤ, του εξονίου 11/17 του ΚΙΤ και του εξονίου 17 του ΚΙΤ από ό,τι έναντι του ενζύμου άγριου τύπου του ΚΙΤ.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Ένδειξη για Αβαπριτινίμπη

Σύντομη περιγραφή

Αγωγές

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 200 mg άπαξ ημερησίως

Παραλειφθείσες δόσεις

Τροποποιήσεις δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών

Δραστική ουσία