Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-892233 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
| 240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 240 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες
| 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Υποδόρια, 600 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B : Υποδόρια, 1.200 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης είναι είτε νιβολουμάμπη 600 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 600 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 1.200 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 600 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 1.200 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 600 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 600 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 1.200 mg. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης για την νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, η επανέναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης στον υποδόριο ιστό της κοιλιακής χώρας ή του μηρού σε διάστημα 3 έως 5 λεπτών. Η δόση δεν θα πρέπει να διαιρεθεί σε δύο σύριγγες ούτε σε δύο διαφορετικά σημεία χορήγησης. Επιλέξτε διαφορετικά σημεία χορήγησης για διαδοχικές ενέσεις. Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή έχει μώλωπες, ούτε σε περιοχές όπου υπάρχουν ουλές ή ελιές. Εάν η χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος νιβολουμάμπης διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί ξανά στο ίδιο σημείο ή σε διαφορετικό σημείο. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα νιβολουμάμπης, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία. |
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.