Ένδειξη για Αμπατασέπτη
| Κωδικός | I-858965 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η αμπατασέπτη, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
- τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προγενέστερη θεραπεία με ένα ή περισσότερα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) ή ενός άλφα αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).
- τη θεραπεία της νόσου που παρουσιάζει υψηλή ενεργότητα και είναι εξελισσόμενη σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη.
Μείωση στην εξέλιξη της αρθρικής βλάβης και βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας έχουν καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας αμπατασέπτης και μεθοτρεξάτης.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 125 mg άπαξ εβδομαδιαίως
| 125 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 125 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η υποδορίως (SC) χορηγούμενη αμπατασέπτη μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης. Η αμπατασέπτη SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος. Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg αμπατασέπτης SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg αμπατασέπτης SC. Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με αμπατασέπτη σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αμπατασέπτη SC προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση αμπατασέπτης στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό. |
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 500-1.000 mg δόση έναρξης βάσει σωματικού βάρους με ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| 500-1.000 mg δόση έναρξης βάσει σωματικού βάρους με ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg : Ενδοφλέβια, 500 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 500 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg : Ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg : Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στη δόση που καθορίζεται στον Πίνακα 1. Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Πίνακας 1. Δοσολογία της αμπατασέπτηςα:
α Περίπου 10 mg/kg. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος αμπατασέπτης θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm). |
||||||||
Δραστική ουσία
Η αμπατασέπτη είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας που τροποποιεί εκλεκτικά ένα βασικό μήνυμα συνδιέγερσης, το οποίο απαιτείται για την πλήρη ενεργοποίηση των Τ-λεμφοκυττάρων, που εκφράζουν τα CD28.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.