Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη FLT3

Ένδειξη

Ένδειξη για Μιντοσταυρίνη

Κωδικός	I-836589
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Σύντομη περιγραφή

Η μιντοσταυρίνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη και χημειοθεραπεία σταθεροποίησης με υψηλή δόση κυταραβίνης, και για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ακολουθούμενη από μονοθεραπεία συντήρησης με μιντοσταυρίνη, για ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3.

† Οξεία μυελογενής λευχαιμία με μετάλλαξη FLT3

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – όλες οι ηλικίες – 100 mg σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως

Συνολική ημερήσια δόση

100 - 100 mg

Δοσολογικό σχήμα

Από 50 έως 50 mg 2 φορές την μέρα καθημερινά

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της μιντοσταυρίνης είναι 50 mg από στόματος δις ημερησίως.

Η δόση της μιντοσταυρίνης χορηγείται στις ημέρες 8-21 των κύκλων χημειοθεραπείας εφόδου και χημειοθεραπείας σταθεροποίησης, και στη συνέχεια για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση κάθε μέρα ως μονοθεραπεία συντήρησης έως την υποτροπή για μέχρι 12 κύκλους των 28 ημερών ο καθένας. Σε ασθενείς που λαμβάνουν μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (SCT), η μιντοσταυρίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από το σχήμα προετοιμασίας για την SCT.

Τροποποιήσεις της δόσης στην ΟΜΛ

Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης της μιντοσταυρίνης στους ασθενείς με ΟΜΛ παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα.

Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με ΟΜΛ:

Φάση	Κριτήρια	Δόση της μιντοσταυρίνης
Εφόδου, Σταθεροποίησης και συντήρησης	Βαθμού ¾ πνευμονικές διηθήσεις	Προσωρινή διακοπή της μιντοσταυρίνης για το υπόλοιπο του κύκλου. Επανέναρξη της μιντοσταυρίνης στην ίδια δόση όταν η διήθηση επανέλθει σε Βαθμό ≤1.
	Άλλες μη-αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4	Προσωρινή διακοπή της μιντοσταυρίνης μέχρι οι τοξικότητες όπου θεωρούνται τουλάχιστον πιθανά σχετιζόμενες με τη μιντοσταυρίνη έχουν επανέλθει σε Βαθμό ≤2, στη συνέχεια επανέναρξη της μιντοσταυρίνης.
	Διάστημα QTc >470 msecs και ≤500 msecs	Μείωση της μιντοσταυρίνης σε 50 mg μία φορά ημερησίως για το υπόλοιπο του κύκλου. Επαναφορά στην αρχική δόση μιντοσταυρίνης στον επόμενο κύκλο εφόσον το διάστημα QTc βελτιωθεί σε ≤470 msecs κατά την έναρξη του κύκλου. Διαφορετικά διατήρηση της μιντοσταυρίνης σε 50 mg μία φορά ημερησίως.
	Διάστημα QTc >500 msecs	Προσωρινή διακοπή της μιντοσταυρίνης για το υπόλοιπο του κύκλου. Επανέναρξη της μιντοσταυρίνης στο αρχικό δοσολογικό σχήμα, αν το διάστημα QTc βελτιωθεί σε ≤470 msecs πριν τον επόμενο κύκλο. Αν το διάστημα QTc δεν βελτιωθεί μέχρι την έναρξη του επόμενου κύκλου μην χορηγήσετε μιντοσταυρίνη κατά την διάρκεια αυτού του κύκλου. Η διακοπή της μιντοσταυρίνης μπορεί να διαρκέσει για όσους κύκλους χρειάζεται μέχρι να βελτιωθεί το διάστημα QTc.
Συντήρησης μόνο	Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC <0,5 × 10⁹/l)	Προσωρινή διακοπή της μιντοσταυρίνης μέχρι ANC ≥1,0 × 10⁹/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως. Εάν η ουδετεροπενία (ANC <1,0 × 10⁹/l) επιμείνει >2 εβδομάδες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με τη μιντοσταυρίνη, διακόψτε τη μιντοσταυρίνη.
Συντήρησης μόνο	Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1/2	Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.

ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.

Μιντοσταυρίνη

Η μιντοσταυρίνη (midostaurin) αναστέλλει πολλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών, συμπεριλαμβανομένων των κινασών FLT3 και KIT. Η μιντοσταυρίνη αναστέλλει τη σηματοδότηση του FLT3 υποδοχέα και προκαλεί τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και την απόπτωση στα λευχαιμικά κύτταρα που εκφράζουν τους μεταλλαγμένους υποδοχείς FLT3 ITD ή TKD ή υπερεκφράζουν τους FLT3 μη μεταλλαγμένους υποδοχείς.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.