Ουροθηλιακό καρκίνωμα

Ένδειξη

Ένδειξη για Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη

Κωδικός	I-822328
Φύλο	Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία	Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πρόθεση	Πρόθεση επικουρικής θεραπείας

Σύντομη περιγραφή

Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και έναν αναστολέα του υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου ή του συνδέτη του προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου.

τουλάχιστον ένα από

Μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα του ουρητήρα
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1.25-125 mg/kg τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών

Συνολική ημερήσια δόση

1,25 - 125 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1,25 έως 125 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες για 28 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση του ενφορτουμάμπης βεδοτίνης είναι 1,25 mg/kg (έως μέγιστη τιμή 125 mg για ασθενείς ≥100 kg), χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών κατά τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

	Επίπεδο δόσης
Δόση έναρξης	1,25 mg/kg έως 125 mg
Πρώτη μείωση δόσης	1,0 mg/kg έως 100 mg
Δεύτερη μείωση δόσης	0,75 mg/kg έως 75 mg
Τρίτη μείωση δόσης	0,5 mg/kg έως 50 mg

Τροποποιήσεις της δόσης

Πίνακας 2. Προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης και οριστική διακοπή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Βαρύτητα*	Τροποποίηση της δόσης*
Δερματικές αντιδράσεις	Πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) ή πομφολυγώδεις βλάβες	Διακόψτε άμεσα και παραπέμψτε σε εξειδικευμένη φροντίδα.
	Επιβεβαιωμένο SJS ή TEN, Βαθμού 4 ή υποτροπιάζον Βαθμού 3	Διακόψτε οριστικά.
	Βαθμού 2 επιδείνωση Βαθμού 2 με πυρετό Βαθμού 3	• Διακόψτε έως ότου γίνει Βαθμού ≤1 • Θα πρέπει να εξεταστεί η παραπομπή σε εξειδικευμένη φροντίδα • Συνεχίστε με το ίδιο επίπεδο δόσης ή εξετάστε τη μείωση της δόσης κατά ένα επίπεδο (βλ. Πίνακα 1)
Υπεργλυκαιμία	Γλυκόζη αίματος >13,9 mmol/l (>250 mg/dl)	• Διακόψτε έως ότου η αυξημένη γλυκόζη αίματος βελτιωθεί σε ≤13,9 mmol/l (≤250 mg/dl) • Συνεχίστε τη θεραπεία με το ίδιο επίπεδο δόσης
Περιφερική νευροπάθεια	Βαθμού 2	• Διακόψτε έως ότου γίνει Βαθμού ≤1 • Για την πρώτη εκδήλωση, συνεχίστε τη θεραπεία με το ίδιο επίπεδο δόσης • Για υποτροπή, διακόψτε έως ότου γίνει Βαθμού ≤1 και, στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (βλ. Πίνακα 1)
Περιφερική νευροπάθεια	Βαθμού ≥3	Διακόψτε οριστικά.

^* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (Κοινά κριτήρια ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες Έκδοση 5.0, NCICTCAE v5.0) του National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου) όπου ο Βαθμός 1 είναι ήπιας βαρύτητας, ο Βαθμός 2 είναι μέτριας βαρύτητας, ο Βαθμός 3 είναι μεγάλης βαρύτητας και ο Βαθμός 4 είναι απειλητικός για τη ζωή.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών. Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία ή bolus ένεση.

Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη

Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (ADC) που στοχεύει στη Νεκτίνη-4, μια πρωτεΐνη συγκόλλησης που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του καρκίνου του ουροθηλίου. Αποτελείται από ένα πλήρως ανθρώπινο αντίσωμα IgG1-κ, συζευγμένο με τον παράγοντα αναστολής μικροσωληνίσκων MMAE, μέσω ενός συνδέτη μαλεϊμιδοκαπρόυλο-βαλίνης-κιτρουλλίνης που μπορεί να διασπαστεί με πρωτεάση. Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αντικαρκινική δράση της ενφορτουμάμπης βεδοτίνης οφείλεται στη δέσμευση του ADC σε κύτταρα που εκφράζουν τη Νεκτίνη-4, την οποία ακολουθεί η είσοδος του συμπλέγματος ADC-Νεκτίνης-4 στο εσωτερικό του κυττάρου και η απελευθέρωση του ΜΜΑΕ μέσω πρωτεολυτικής διάσπασης.

Περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.