Ένδειξη για Νιβολουμάμπη
| Κωδικός | I-788626 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μη χειρουργήσιμο, προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα ≥1%.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg κάθε 3 εβδομάδες
| 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg κάθε 3 εβδομάδες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Ενδοφλέβια, 3 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B : Ενδοφλέβια, 360 χιλιοστογραμμάρια νιβολουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες ή 360 mg νιβολουμάμπης κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης κάθε 6 εβδομάδες. Η θεραπεία συνιστάται να χορηγείται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για διάστημα έως 24 μηνών σε ασθενείς χωρίς εξέλιξη της νόσου. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με νιβολουμάμπη θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή (και έως τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας εφόσον καθορίζεται για μία ένδειξη). Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Η νιβολουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα. Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της ενδοφλέβιας θεραπείας με το συνδυασμό ή η ενδοφλέβια ή υποδόρια μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Όταν η νιβολουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, θα πρέπει να χορηγείται πρώτη και να ακολουθεί η ιπιλιμουμάμπη (κατά περίπτωση) την ίδια ημέρα και στη συνέχεια η χημειοθεραπεία. Για κάθε έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί ασκοί έγχυσης και φίλτρα. |
Δραστική ουσία
Η νιβολουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (HuMAb) ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) το οποίο προσδένεται στον υποδοχέα της πρωτεΐνης προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1) και αναστέλλει την αλληλεπίδραση με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Η νιβολουμάμπη ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2. Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.