Ένδειξη για Ιμπρουτινίμπη
| Κωδικός | I-785629 |
|---|---|
| Φύλο | Χωρίς διάκριση φύλου |
| Ηλικία | Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) |
| Πρόθεση | Θεραπευτική πρόθεση |
Σύντομη περιγραφή
Η ιμπρουτινίμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ομπινουτουζουμάμπη ή βενετοκλάξη ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ).
Η ιμπρουτινίμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μπενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη (BR) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Αγωγές
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 420 mg άπαξ ημερησίως
| 420 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 420 χιλιοστογραμμάρια ιμπρουτινίμπη, μία φορά ημερησίως. |
||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ΧΛΛ, είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό, είναι 420 mg μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με ιμπρουτινίμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με anti-CD20 θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή. Σε συνδυασμό με βενετοκλάξη για τη θεραπεία της ΧΛΛ, η ιμπρουτινίμπη θα πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία για 3 κύκλους (1 κύκλος είναι 28 ημέρες), ακολουθούμενους από 12 κύκλους ιμπρουτινίμπης συν βενετοκλάξη. Βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της βενετοκλάξης για τις πλήρεις πληροφορίες δοσολόγησης της βενετοκλάξης. Κατά τη χορήγηση της ιμπρουτινίμπης σε συνδυασμό με anti-CD20 θεραπεία, η ιμπρουτινίμπη συνιστάται να χορηγείται πριν από την anti-CD20 θεραπεία όταν η χορήγηση πραγματοποιείται την ίδια ημέρα. Προσαρμογές της δόσηςΟι μέτριοι και ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν την έκθεση σε ιμπρουτινίμπη. Η δόση της ιμπρουτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4. Η δόση της ιμπρουτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. Η θεραπεία με ιμπρουτινίμπη θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση οποιασδήποτε νέας εμφάνισης ή επιδείνωσης καρδιακής ανεπάρκειας 2ου βαθμού, καρδιακών αρρυθμιών 3ου βαθμού, μη αιματολογικής τοξικότητας ≥3ου βαθμού, ουδετεροπενίας 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού με λοίμωξη ή 4 πυρετό, ή αιματολογικών τοξικοτήτων 4ου βαθμού. Μόλις τα συμπτώματα της τοξικότητας έχουν αποδράμει σε 1ου βαθμού ή στις αρχικές τιμές (ανάκαμψη), ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με ιμπρουτινίμπη στη συνιστώμενη δόση σύμφωνα με τους παρακάτω πίνακες. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για μη καρδιακά συμβάματα περιγράφονται στη συνέχεια:
† Βαθμολόγηση με βάση τα κριτήρια του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου-Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NCI-CTCAE) ή τα κριτήρια του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL) για τις αιματολογικές τοξικότητες σε ΧΛΛ/ΛΜΛ. Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας ή καρδιακών αρρυθμιών περιγράφονται στη συνέχεια:
† Αξιολογήστε τη σχέση οφέλους-κινδύνου πριν ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία. Παράλειψη δόσηςΕάν η δόση δεν ληφθεί στον προγραμματισμένο χρόνο, μπορεί να ληφθεί το συντομότερο δυνατό κατά την ίδια ημέρα με επιστροφή στο φυσιολογικό σχήμα κατά την επόμενη ημέρα. Ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε. |
||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η ιμπρουτινίμπη δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Δραστική ουσία
Η ιμπρουτινίμπη είναι ένας ισχυρός, μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του Bruton (ΒΤΚ). Η ιμπρουτινίμπη σχηματίζει ομοιοπολικό δεσμό με το υπόλειμμα της κυστεΐνης (Cys-481) στο ενεργό σημείο BTK, οδηγώντας στην παρατεταμένη αναστολή της ενζυμικής δραστηριότητας της ΒΤK. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ιμπρουτινίμπη αναστέλλει αποτελεσματικά τον κακοήθη πολλαπλασιασμό και επιβίωση των Β-κυττάρων in vivo καθώς και τη μετανάστευση των κυττάρων και την προσκόλληση στο υπόστρωμα in vitro.
Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.