Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Οι συνταγές μου Αποθηκεύστε τις συνταγές σας και μοιραστείτε τις εύκολα και με ασφάλεια
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Πολλαπλό μυέλωμα

Ευρετήριο Αναφορές

Ένδειξη

Ένδειξη για Ελοτουζουμάμπη

Κωδικός I-746729
Φύλο Χωρίς διάκριση φύλου
Ηλικία Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Σύντομη περιγραφή

Η ελοτουζουμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.

Η ελοτουζουμάμπη ενδείκνυται σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.

Πολλαπλό μυέλωμα

Αγωγές

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 10 mg/kg μία φορά κάθε εβδομάδα

10 mg/kg μία φορά κάθε εβδομάδα
Συνολική ημερήσια δόση 10 - 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα Από 10 έως 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Η θεραπεία με ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος.

Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση

Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45-90 λεπτά πριν από την έγχυση της ελοτουζουμάμπης:

  • Δεξαμεθαζόνη 8 mg ενδοφλεβίως
  • H1 αναστολέας: διφαινυδραμίνη (25-50 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως) ή ισοδύναμος H1 αναστολέας.
  • H2 αναστολέας: ρανιτιδίνη (50 mg ενδοφλεβίως ή 150 mg από στόματος) ή ισοδύναμος H2 αναστολέας.
  • Παρακεταμόλη (650-1000 mg από στόματος).

Αντιμετώπιση αντίδρασης στην έγχυση

Αν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ελοτουζουμάμπης εμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση ≥ Βαθμού 2, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται. Μετά την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, η ελοτουζουμάμπη θα πρέπει να ξεκινάει στα 0,5 ml/min και μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με ρυθμό 0,5 ml/min κάθε 30 λεπτά, ανάλογα με την ανοχή που παρατηρήθηκε στο ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση στην έγχυση. Αν η αντίδραση στην έγχυση δεν επανεμφανιστεί, η κλιμάκωση μπορεί να συνεχιστεί.

Σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση, απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης της ελοτουζουμάμπης. Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση της ελοτουζουμάμπης θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα. Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (≥ Βαθμού 3) μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη και επείγουσα αντιμετώπιση.

Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη

Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. Πίνακα 1 για το δοσολογικό σχήμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Η συνιστώμενη δόση της ελοτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα, τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 για τους πρώτους δύο κύκλους της θεραπείας και κάθε 2 εβδομάδες μετέπειτα τις ημέρες 1 και 15.

Η συνιστώμενη δόση της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση της ελοτουζουμάμπης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.

Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:

  • Τις ημέρες που χορηγείται η ελοτουζουμάμπη, η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγείται ως 28 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μεταξύ 3 και 24 ωρών πριν από την ελοτουζουμάμπη συν 8 mg ενδοφλεβίως μεταξύ 45 και 90 λεπτών πριν από την ελοτουζουμάμπη τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών.
  • Τις ημέρες που δεν χορηγείται η ελοτουζουμάμπη αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), θα πρέπει να χορηγηθούν 40 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος.

Πίνακας 1. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη:

ΚύκλοςΚύκλοι 1 & 2 διάρκειας 28 ΗμερώνΚύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών
Ημέρα Κύκλου181522181522
Προκαταρκτική αγωγή  
Ελοτουζουμάμπη (mg/kg) ενδοφλεβίως1010101010 10 
Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματοςΗμέρες 1-21Ημέρες 1-21
Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος2828282828402840
Ημέρα Κύκλου181522181522

Δοσολογία για χορήγηση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη

Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ. Πίνακα 2 για το δοσολογικό σχήμα. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Η συνιστώμενη δόση της ελοτουζουμάμπης είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας για τους πρώτους δύο κύκλους και εν συνεχεία 20 mg/kg χορηγούμενα την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας.
Η συνιστώμενη δόση της πομαλιδομίδης είναι 4 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση της ελοτουζουμάμπης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.

Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:

  • Τις ημέρες που χορηγείται η ελοτουζουμάμπη, για τους ασθενείς ηλικίας ≤75 ετών χορηγήστε 28 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από τη ελοτουζουμάμπη συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από την ελοτουζουμάμπη και για τους ασθενείς ηλικίας >75 ετών χορηγήστε 8 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος 3 έως 24 ώρες πριν από την ελοτουζουμάμπη συν 8 mg ενδοφλεβίως 45 έως 90 λεπτά πριν από την ελοτουζουμάμπη.
  • Τις ημέρες που δεν χορηγείται η ελοτουζουμάμπη αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8, 15 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), χορηγήστε 40 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας ≤75 ετών και 20 mg από στόματος σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.

Πίνακας 2. Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της ελοτουζουμάμπης σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη:

ΚύκλοςΚύκλοι 1 & 2 διάρκειας 28 ΗμερώνΚύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών
Ημέρα Κύκλου181522181522
Προκαταρκτική αγωγή   
Ελοτουζουμάμπη (mg/kg) ενδοφλεβίως1010101020   
Πομαλιδομίδη (4 mg) από στόματοςΗμέρες 1-21Ημέρες 1-21
Δεξαμεθαζόνη (mg) ενδοφλεβίως88888   
Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος ≤75 ετών2828282828404040
Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος >75 ετών88888202020

Καθυστέρηση, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της δόσης

Εάν η δόση ενός φαρμάκου του θεραπευτικού σχήματος καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, η θεραπεία με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα. Ωστόσο, εάν καθυστερήσει ή διακοπεί η από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση της δεξαμεθαζόνης, η χορήγηση της ελοτουζουμάμπης θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση (π.χ., κίνδυνος υπερευαισθησίας).

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ελοτουζουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg

Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min. Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg:

Κύκλος 1, Δόση 1Κύκλος 1, Δόση 2Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι κύκλοι
Χρονικό διάστημαΡυθμόςΧρονικό διάστημαΡυθμόςΡυθμός
0-30 λεπτά0,5 ml/min0-30 min3 ml/min5 ml/min*
30-60 λεπτά1 ml/min≥30 min4 ml/min*
≥60 λεπτά2 ml/min*- -

* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 20 mg/kg

Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min. Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min. Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg.

Ρυθμός έγχυσης για την ελοτουζουμάμπη 20 mg/kg:

Δόση 1Δόση 2 και όλες οι επόμενες δόσεις
Χρονικό διάστημαΡυθμόςΡυθμός
0-30 λεπτά3 ml/min5 ml/min*
≥30 λεπτά4 ml/min*

* Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Η ελοτουζουμάμπη (elotuzumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού ώστε να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος. Η ελοτουζουμάμπη δρα μέσω της προσκόλλησής της σε μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στην επιφάνεια των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος και ονομάζεται SLAMF7, προκαλώντας επίθεση εναντίον των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβράδυνση της νόσου. Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται επίσης στην SLAMF7 των καρκινικών κυττάρων, καθιστώντας τα πιο ευάλωτα στην επίθεση από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.

Αποποίηση ευθυνών: Έχουν γίνει όλες οι προσπάθειες για να εξασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται είναι ακριβείς, ενημερωμένες και πλήρεις, αλλά δεν δίνεται καμία εγγύηση για τον σκοπό αυτό. Η εμφάνιση ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να ερμηνευθεί ως υπόδειξη ότι η αγωγή είναι αποτελεσματική ή κατάλληλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή. Η απουσία μιας ένδειξης ή αγωγής για μια νόσο ή ένα σύμπτωμα σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να αποκλείει την ύπαρξη άλλων κατάλληλων ουσιών και αγωγών. Η Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που η ίδια παρέχει.

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.